信達生物宣布信迪利單抗聯合索凡替尼治療晚期惡性腫瘤的Ib期臨床研究完成首例患者給藥

蘇州2020年7月9日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司，今天宣布，信迪利單抗（商品名：達伯舒^®）聯合索凡替尼的Ib期臨床研究（CIBI391A101）完成中國首例患者給藥。

該項研究是一項在中國開展的評估信迪利單抗聯合索凡替尼治療晚期惡性腫瘤受試者的Ib期臨床研究，研究主要目的為評估信迪利單抗聯合索凡替尼在標准治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。

信達生物制藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「信迪利單抗是信達生物和禮來合作開發的抗PD-1單克隆抗體，目前已在包括經典霍奇金淋巴瘤、肺癌、食管癌在內的多種腫瘤中證實了其良好的療效和安全性。索凡替尼可選擇性抑制VEGFR和FGFR的激酶活性，對血管新生具有重要的抑制作用。同時索凡替尼還可以抑制CSF-1R的活性，對腫瘤相關巨噬細胞有重要的調節作用。因此，二者的聯合將具有協同作用，我們期待信迪利單抗聯合索凡替尼在臨床試驗中取得積極效果，從而使更多的患者獲益。」

關於CIBI391A101研究

CIBI391A101研究是一項在晚期實體瘤患者中開展的1b期研究，目的是評價信迪利單抗聯合索凡替尼的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。其獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，並入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。2019年醫保國談中，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是唯一進入國家醫保的PD-1抑制劑。2020年4月， NMPA正式受理達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰^®(注射用培美曲塞二鈉)和鉑類化療一線治療非鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2020年5月，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的III期研究達到主要研究終點，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過20項臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於索凡替尼

索凡替尼（surufatinib, 亦稱HMPL-012）是由和黃醫藥自主研發的一種新型的口服酪氨酸激酶抑制劑，具有抗血管生成和免疫調節雙重活性。索凡替尼可通過抑制血管內皮生長因子受體（VEGFR）和成纖維細胞生長因子受體（FGFR）以阻斷腫瘤血管生成，並可抑制集落刺激因子-1受體（CSF-1R），通過調節腫瘤相關巨噬細胞，促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。因為具有抗腫瘤血管生成和免疫調節的雙重機制，索凡替尼可能非常適合與其他免疫療法聯合使用，並且可能具有協同抗腫瘤作用。

在中國，在一項治療非胰腺來源神經內分泌腫瘤的III期臨床試驗（SANET-ep研究）達到主要終點（無進展生存期）後，索凡替尼用於治療非胰腺來源神經內分泌腫瘤（NET）的新藥上市申請（NDA）於2019年11月被NMPA受理並獲得優先審評資格。此外，用於治療胰腺來源神經內分泌腫瘤的III期臨床試驗（SANET-p研究）也於2020年1月達到主要療效終點，NDA正在遞交中。目前，索凡替尼正在中國開展多項概念驗證研究。

根據與美國FDA達成一致，和黃醫藥將在2020年末啟動索凡替尼用於治療神經內分泌腫瘤的NDA申報工作，屆時將使用SANET-ep 和SANET-p 研究的數據和在美國產生的臨床試驗數據。此外，索凡替尼獲得FDA胰腺外和胰腺來源神經內分泌腫瘤快速通道認定，同時還獲得胰腺神經內分泌腫瘤孤兒藥認定。和黃醫藥目前擁有索凡替尼在全球范圍內的所有權利。

關於信達生物        

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創制」專項，18個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期或關鍵性臨床研究，2個單抗產品上市申請被NMPA受理並被納入優先審評。已有2個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®）獲得NMPA批准上市銷售。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、Alector、MD Anderson癌症中心和韓國Hanmi等國際優秀企業達成戰略合作。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於和黃醫藥

和黃中國醫藥科技有限公司（簡稱「和黃醫藥」或「Chi-Med」）（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家創新型生物醫藥公司，在過去20年間致力於發現和全球開發治療癌症和自身免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。目前，和黃醫藥共有8個抗癌類候選藥物正在全球開發中，並在中國本土市場擁有廣泛的商業網絡。欲了解更多詳情，請訪問：www.chi-med.com。

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