基石藥業首次美國研發論壇在紐約成功舉辦

基石藥業首次美國研發論壇在紐約成功舉辦

Market Information PR Newswire
ByPR Newswire on 24 Jan 2020

  • 公司15款腫瘤候選藥物中,5款已處於關鍵性臨床後期,且註冊性臨床試驗達13項。
  • 公司現階段已完成了早期產品線和聯合治療的戰略佈局,以臨床開發為引擎,正向商業化階段轉型。
  • 2020年,公司預期里程碑最多可達13項。其中包括:
    • TIBSOVO®(ivosidenib)有望在臺灣獲批上市,成為公司管線內首款在大中華區商業化上市的產品。該藥將用於治療IDH1突變的復發難治急性髓系白血病(R/R AML)。
    • 在中國大陸和臺灣遞交抗PD-L1單抗CS1001、RET抑制劑pralsetinib和KIT及PDGFRA抑制劑AYVAKIT™(avapritinib)共計5個適應症的新藥上市申請,並預計披露以上3款藥物共計7項重要臨床試驗資料。
  • 未來2-3年內,公司將有望在大中華地區上市4款創新產品,覆蓋多個適應症。同時,公司將借助特有的高效研發平臺,進一步升級創新管線,確保公司管線的持續競爭力。

中國蘇州2020年1月24日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱基石藥業公司,香港聯交所代碼:2616)宣佈, 2020年基石藥業美國研發論壇於近日在美國紐約成功舉辦。通過此次論壇,公司分享了成立至今在臨床進展、商務拓展、商業化策略及進程等方面所取得的各項重要成就,並介紹了公司目前的管線戰略佈局。會議期間,國內外頂尖學者與專家還共同探討了中國腫瘤治療領域變革發展的最新趨勢。

值得期待的是,2020年,公司預計在中國大陸及臺灣遞交5個適應症的新藥上市申請,同時亦計畫披露7項重要臨床試驗資料,這些進展基於抗PD-L1單抗CS1001、RET抑制劑pralsetinib和KIT及PDGFRA抑制劑AYVAKIT™(avapritinib)。公司也將繼續以滿足中國和全球患者需求為目標,專注開發與商業化創新腫瘤免疫藥物及精准藥物,進一步完成管線2.0創新升級,向成熟的創新平臺與商業化階段轉型。2-3年內,公司計畫將新藥適應症申請擴大至近10個。

基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示,中國生物製藥正處於轉型提升的重要階段,基石藥業是其可喜成果的見證者與推動者之一。我們以中國高發癌種及患者需求為出發點,以聯合療法為核心,正高效地推進30余項臨床試驗,包括13項註冊臨床試驗和14項聯合療法試驗。目前公司正處於從臨床研發階段向商業化公司轉型的關鍵點,非常高興趙萍在此時作為大中華區總經理和公司商業運營負責人加入公司,未來2-3年內她將全面領導商業化能力的建設,推動多款創新產品在大中華區成功上市。公司也將借助特有的高效早期臨床藥物研究平臺,進一步升級管線,助力中國生物創新走得更遠。

論壇要點回顧:

基石藥業所取得成績

公司已確立了以臨床開發為引擎的強大業務模式,成功組建了一支國際水準的臨床開發團隊,經驗覆蓋轉化醫學以及臨床開發。同時,4位國際知名的腫瘤免疫學專家組成基石藥業科學顧問委員會,極大增強公司在腫瘤免疫治療及精准治療方面的科研能力,提升並優化公司的研發戰略和產品管線。

2020年,公司共有30余項臨床試驗正在開展,包括13項註冊性臨床試驗和14項聯合療法試驗。

基石藥業已建立了一條以免疫治療為基礎的豐富且極具競爭力的產品管線。公司15款腫瘤候選藥物中,5款已處於關鍵性臨床後期,2款已經獲得美國FDA批准上市。

抗PD-L1單抗CS1001相關試驗進展表現突出,現已完成了1000余位患者給藥,並在2019年ASCO、CSCO及ASH大會等重要學術會議中,發佈了包括食管癌在內的多個中國高發癌種的亮眼研究資料。

獲得美國FDA獲批的兩款產品,分別為Blueprint Medicines公司開發的AYVAKIT™(avapritinib)及Agios公司開發的TIBSOVO®(ivosidenib)。另有一款合作產品pralsetinib已由Blueprint Medicines啟動美國FDA上市滾動申請,3款藥物均已在中國開展多項註冊性試驗。2019年12月,針對三線胃腸道間質瘤(GIST)的avapritinib全球III期VOYAGER研究,和針對二線及以上非小細胞肺癌(NSCLC)的pralsetinib全球I/II期ARROW註冊研究均比預期更早完成中國患者入組。

公司現階段已完成了早期產品線和聯合治療的戰略佈局。目前公司多款早期管線產品進展順利,兩款在研骨架產品CS1002(抗CTLA-4單抗)和CS1003(抗PD-1單抗)均已在I期單藥試驗中取得良好資料。其中CS1003已開始全球III期試驗。公司在聯合療法方面全面佈局,在近期開啟了多項重要試驗並將在2020年繼續展開以聯合療法為核心的發展戰略。

基石藥業已建立自己特有的高效研發平臺,利用生物創新生態圈的協同優勢,持續提升公司2.0管線,不斷推出同類首創/同類最佳的腫瘤藥物或療法,以確保公司持續創新的競爭力。

2019年,公司已將兩項管線產品順利推進至臨床階段,並開展了十餘種早期在研專案。

2020年基石藥業關鍵里程碑:

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預計1款治療IDH1突變的R/R AML新藥TIBSOVO®將在臺灣獲批,成為公司首款在大中華區商業化上市的產品;

由公司自主研發的抗PD-L1單抗CS1001,與Blueprint Medicines的2款合作產品pralsetinib、avapritinib預計將在中國大陸及臺灣遞交共計5個適應症的新藥上市申請;

抗PD-L1單抗CS1001、pralsetinib和avapritinib預計將發佈7項重要臨床試驗資料,其中6項為註冊性臨床試驗。

2020年基石藥業發展戰略

基石藥業產品商業化上市計畫

現場嘉賓重點關注

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司,專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前5款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗。憑藉經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注于臨床開發的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的中國領先生物製藥公司。

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