信達生物抗PD-1/HER2雙特異性抗體I期臨床研究完成首例患者給藥

By PR Newswire on 27 Nov 2019

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蘇州2019年11月27日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天和韓美製藥共同宣佈：雙方共同開發的針對程序性死亡受體1（PD-1）及人表皮生長因子受體-2（HER2）的重組全人源雙特異性抗體（研發代號：IBI315）I期臨床研究完成中國首例患者給藥。

該項研究（CIBI315A101）是一項在中國開展的評估IBI315治療HER2表達的晚期實體惡性腫瘤受試者的I期臨床研究，其主要研究目的為評估IBI315單藥及聯合化療在晚期實體惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性、抗腫瘤活性和II期研究推薦劑量（RP2D）。

IBI315是重組全人源IgG1型雙特異性抗體，將來可能為HER2表達的惡性腫瘤患者提供一種全新的臨床治療方案。IBI315可以通過同時阻斷HER2信號通路及PD-1/PD-L1信號通路、橋接表達PD-1的T淋巴細胞和表達HER2的腫瘤細胞，將靶向治療與免疫治療結合從而有望提高抗腫瘤活性及療效。

信達生物製藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「IBI315是全球首個進入臨床開發階段的PD-1/HER2雙特異性抗體，是信達生物抗腫瘤產品管線中的重要產品。因此，積極開發IBI315具有重要的臨床價值。我們希望IBI315這個全新的雙特性抗體藥物可以為患者提供新型和更有效的治療方案，以滿足大量臨床需求，使更多患者從中受益。」

韓美製藥總裁Se Chang Kwon先生表示：「IBI315是一款採用韓美的PENTAMBODY^TM技術平台研製的雙特異性抗體，目前已成功進入臨床研究階段。我們將繼續和我們的合作夥伴信達生物密切合作，專注於研發，並進一步推進該項目的臨床和商業化開發。」

關於IBI315

IBI315是由信達生物製藥與韓美製藥共同研發，並由信達生物製藥負責在中國進行臨床開發。IBI315為重組全人源IgG1型抗PD-1/HER2雙特異性抗體，臨床前研究顯示IBI315可以通過雙靶點特異性結合橋接表達PD-1的T淋巴細胞和表達HER2的腫瘤細胞，協助T細胞識別並殺傷腫瘤細胞，從而提高抗腫瘤活性。

關於CIBI315A101

CIBI315A101是一項在中國開展的評估IBI315治療HER2表達的晚期實體惡性腫瘤受試者的I期臨床研究。該研究主要目的為評估IBI315單藥及聯合化療在晚期實體惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性、抗腫瘤活性和RP2D。

關於信達生物製藥

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括21個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝疾病等多個疾病領域，其中4個品種入選國家「重大新藥創製」專項，16個品種進入臨床研究，5個品種進入臨床III期研究，3個單抗產品上市申請被國家藥品監督管理局受理，並均被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：Tyvyt^®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於韓美製藥

韓美製藥是一家總部位於韓國首爾的國際性製藥企業。韓美製藥致力於研發創新型藥物，並建立了完整的藥物研發和生產平台，以及中韓兩國的市場和銷售渠道。公司每年新藥的研發投入超過其銷售利潤的20%，目前擁有超過30條產品管線，覆蓋3個主要的研發方向：1）基於公司LAPSCOVERY平台研製的新型長效生物制劑，主要應用於糖尿病，肥胖和罕見病；2）新型靶向制劑，主要應用於腫瘤及自身免疫疾病；3）固定劑量聯合用藥項目。韓美製藥已與包括賽諾菲（Sanofi），基因泰克（Genentech），光譜製藥（Spectrum），梯瓦（Teva），雅培克（Athenex）等多個全球合作夥伴達成聯合開發及戰略合作。詳情請訪問公司網站：www.hanmipharm.com。

關於信達與韓美的戰略合作

2017年3月30日信達生物製藥與韓美製藥宣佈在全球範圍內共同研發並商業化新型腫瘤免疫抗體。IBI315是一款採用PENTAMBODY^TM技術平台研製的雙特異性抗體。PENTAMBODY^TM是由北京韓美開發的下一代雙特異性抗體平台技術，可同時靶向免疫治療及靶向治療中的多個靶點構成雙特異靶點對。該技術平台擁有與自體產生的IgG相似的抗體結構，並且具有良好的穩定性及其他重要的生物物理特性。多個使用PENTAMBODY^TM技術平台開發的雙特異型抗體正處於開發中。