信迪利單抗用於可切除非小細胞肺癌新輔助治療的臨床研究數據公佈

蘇州2019年6月3日 /美通社/ -- 2019年6月3日，在第55屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上，由中國醫學科學院腫瘤醫院院長赫捷教授牽頭開展的信迪利單抗單藥用於可切除非小細胞肺癌新輔助治療研究（ChiCTR-OIC-17013726）的初步試驗數據以海報（poster）的形式對外公佈。數據顯示，信迪利單抗在新輔助可切除非小細胞肺癌治療中表現出良好的安全性。

肺癌是全球目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，其中非小細胞肺癌（NSCLC）約占所有肺癌病例80%-85%。通常，可切除的非小細胞肺癌患者會在手術治療後面臨復發困境，迫切需要新的治療方法以改善預後。

此次公佈的ChiCTR-OIC-17013726研究（海報編號 # 8531, 美國中部時間 6月2日（週日）上午8:00 AM -11:00 AM）是一項在中國開展，旨在評估信迪利單抗單藥用於可切除非小細胞肺癌新輔助治療的開放性、單中心、Ib期研究。

截至2019年1月28日，22例患者都經PET-CT影像和活檢病理確認為可切除的鱗狀非小細胞肺癌，完成術前兩次信迪利單抗給藥和PET-CT檢查，再進行根治性切除手術。主要臨床研究數據包括:

比較新輔助治療前後的PET-CT，9例患者的腫瘤代謝攝取值（SUV）降低>30%，其中8例患者同時也達到了主要病理緩解（MPR，活性腫瘤細胞≤10%）。在11例SUV下降未達到30%或SUV上升的患者中無MPR。

術後病理報告顯示，10例患者（45.5%）達到了主要病理緩解（MPR，活性腫瘤細胞≤10%），其中4例患者（18.2%）達到了完全病理緩解（CPR，沒有活性腫瘤細胞）。MPR和SUV降低存在相關性，新輔助治療後PET-CT中SUV的降低可能可以預測術後MPR的情況。

信迪利單抗用於可切除非小細胞肺癌的新輔助治療顯示出了良好的安全性數據。

美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）是腫瘤領域規模最大、水平最高、最具權威性的國際性學術會議之一。2019ASCO年會以「Caring for Every Patient, Learning from Every Patient」為主題，匯聚數萬世界專業的腫瘤專家、學者以及藥品審批官員、患者組織，開啟了一場圍繞臨床腫瘤學研究結果發佈和交流的盛宴。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的中國創新PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤, 併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。目前有超過二十多個臨床研究（其中8項是註冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。

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