DNV 獲選為美國領先製造商依據歐盟IVDR進行D類診斷器械的認證

DNV通過其數字認證平台及透明、可預測的項目管理方式，助力製造商向新法規過渡。

挪威奧斯陸2026年4月7日 /美通社/ -- 作為歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）及醫療器械法規（MDR）的指定公告機構，DNV已被一家美國領先的診斷產品製造商選中，依據IVDR對其近患者診斷器械進行認證。

此次合作涵蓋多個D類診斷器械系列，這是IVDR中風險等級最高的類別。這些器械包括用於檢測危及生命且具有高傳播風險的疾病的檢測產品，在進入歐洲市場前需要接受最嚴格的監管審查。  

在製造商使原有器械符合IVDR的過程中，確保公告機構產能已成為維持歐洲市場准入資格的關鍵一步。

IVDR於2017年出台，旨在取代體外診斷醫療器械指令98/79/EC（IVDD），該法規顯著強化了歐洲對診斷器械的監管要求，包括更嚴格的臨床證據要求以及擴大公告機構的參與範圍。

DNV於2025年5月被指定為IVDR的公告機構。憑借數十年的醫療器械認證經驗，DNV為全球製造商提供支持，幫助其應對複雜的監管要求，並維持國際市場准入資格。

該製造商已與DNV建立了穩固的合作關係，DNV曾依據包括跨國醫療器械單一審核程序在內的其他監管框架，對其多款器械進行了認證。

IVDR認證活動通過DNV的數字認證平台進行，讓製造商可在安全的環境中上傳和管理技術與性能文件。該平台還能在審核過程中促進高效協作，幫助簡化工作流程並提高透明度。

該製造商的一位代表表示：「我們與DNV就其他認證方案開展過廣泛的合作，對其專業能力和協作方式充滿信心。他們擁有靈活的項目管理方式，且願意量身定制認證時間表，因此已成為我們理想的IVDR認證合作夥伴。他們在認證後流程方面的支持，也幫助我們順利向新法規過渡。」

DNV醫療技術副總裁兼董事總經理Cecilie Gudesen Torp表示：「我們很榮幸能夠支持這家製造商獲得IVDR認證並維持歐洲市場准入資格。我們的目標是通過將協作式項目管理與簡化文檔管理和溝通的數字工具相結合，使認證過程盡可能高效和透明。」

如需瞭解更多信息，請訪問 https://www.dnv.com/medical-devices/