藹睦醫療宣佈DEXTENZA®治療眼科手術後炎症和疼痛的3期註冊研究在中國大陸完成首位患者給藥

上海2023年9月20日 /美通社/ -- 藹睦醫療，一家致力於開發和商業化創新性藥物、數字療法和醫療器械產品，以滿足患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求的全球創新醫藥科技公司，今日宣佈，DEXTENZA（地塞米松眼用植入劑,0.4mg）用於評價眼科術後療效和安全性的國內註冊3期臨床研究已經在中國內地完成首位患者給藥。

2020年10月，藹睦醫療與Ocular Therapeutix, Inc. （以下簡稱「Ocular」，納斯達克股票代碼：OCUL）達成獨家許可協議，獲得在大中華區、韓國和東盟市場開發和商業化 DEXTENZA 的權益。目前，該產品已在美國和澳門獲批用於治療眼科術後眼部炎症和疼痛，以及過敏性結膜炎有關的眼部瘙癢。

藹睦醫療首席執行官趙大堯博士表示：「我們很高興在中國大陸啟動DEXTENZA的3期註冊研究。我們相信這種新療法可顯著改善白內障患者的術後治療體驗，我們的目標是盡快將這種新穎的差異化治療方案帶給中國患者。」

藹睦醫療正在研發的DEXTENZA是首款地塞米鬆緩釋淚小管植入劑，不含防腐劑，單次植入後可持續 30 天向眼表緩釋地塞米松，與目前常規需每日多次點眼的滴眼液相比，可確保眼科術後藥物使用的依從性，為患者提供顯著的益處和便利。

DEXTENZA的國內3期臨床是一項前瞻性、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心的臨床研究。本研究計劃招募249名白內障超聲乳化術聯合人工晶狀體植入的受試者，以評估DEXTENZA治療眼科術後眼部炎症和疼痛的安全性和有效性。

有關該研究（CTR20232404）的更多信息，請訪問www.chinadrugtrials.org.cn.

此前，藹睦醫療於2022年1月在海南博鰲啟動了一項真實世界研究，以評估DEXTENZA治療白內障術後眼部炎症和疼痛的安全性和有效性。該研究旨在支持和加速DEXTENZA在中國大陸的註冊申請，預計將在2023年第四季度公佈研究結果。

關於藹睦醫療

藹睦醫療是一家全球創新醫藥科技公司，致力於開發和商業化創新性藥物、數字療法和醫藥器械產品，以滿足大中華地區和全球患者在眼科、神經和精神系統疾病治療領域尚未滿足的關鍵醫療需求。藹睦醫療的管理團隊擁有全面的專業知識和行業經驗，並先後在中國及全球領先跨國生物製藥公司擔任高級管理職務，成功推進和主導創新藥物發現、臨床開發、註冊事務、業務拓展、生產製造和商業運營業務。

關於 DEXTENZA

DEXTENZA 已獲 FDA 批准用於治療眼科手術後的眼部炎症和疼痛，以及與過敏性結膜炎相關的眼癢。作為一款皮質類固醇的淚小管植入物，DEXTENZA 不含防腐劑，可無創植入到眼瞼內側的淚小管內，持續 30 天向眼表緩釋地塞米松。無需另行取出，DEXTENZA 會在鼻淚管系統自行吸收並排出。