Numares Health 心血管診斷測試及核心技術平台通過 FDA 認證

By PR Newswire on 01 Aug 2023

德州伍德蘭巿2023年8月1日 /美通社/ -- 美國食品藥物管理局已通過認證 Numares Health AXINON^® LDL-p 測試系統，為醫生提供心血管疾病高危患者脂蛋白的全新測量工具。目前，Numares 是美國唯一銷售 FDA 認證 NMR 測試儀的公司。

公司的核心技術平台—專利 AXINON^® 系統亦獲 FDA 認證，該系統結合診斷測試算法與核磁共振 (NMR) 光譜技術。Numares 利用這項技術研發慢性心臟、腎臟和肝臟疾病的診斷測試。經 FDA 認證後，AXINON^® 技術有助加快其他在研測試。

預計今年下半年，Numares 第二種測試 AXINON^® GFR (NMR) 腎功能測試將獲得 FDA 510(k) 認證。

Numares 是一間醫療診斷公司，致力研發針對代謝功能障礙相關疾病（如慢性腎病、肝病和心臟病）的改良診斷測試。Numares 可從單個血液樣本中量化多種已知與新發現的生物標誌，再透過機器學習識別與診斷相關的少數特定代謝物。

相比起標準的 LDL-C（低密度脂蛋白或「壞膽固醇」）測量，最新獲批認證的 AXINON^® LDL-p 測試系統提供更詳細的心臟功能分析。

美國心臟病學會和美國糖尿病學會在一份聯合聲明中指出，LDL-p 測量（如使用 Numares AXINON^® LDL-p 測試系統）結果能更準確反映心血管代謝疾病風險相關的實際心血管疾病風險，從而協助醫生治療心血管疾病高危患者。El Harchaoui 等人*報告稱，與 LDL-C 相比，LDL-p 與未來冠狀動脈心臟病有更密切關聯。

共識報告指出，標準膽固醇測量可能無法準確反映實際的心血管疾病風險，特別是有風險患心臟代謝疾病的患者，包括糖尿病前期、腹部肥胖、血脂過高和高血液三酸甘油酯的患者。

FDA 認證 AXINON^® 系統

使用 AXINON^® 進行超過 300 萬次測試
創新測試模式：利用獨特透明的算法組合和量化多種生物標誌
特定生物標識測量：供醫生用於治療心血管疾病（包括動脈粥樣硬化）相關脂蛋白疾病的主要工具
自動化操作：實驗室人員每天只需一小時即可測量數百個樣本

美國心臟病（資料來源：美國疾病控制與預防中心）

發病率：心臟病是美國最主要的死亡原因
死亡率：每 33 秒就有一人死於心血管疾病。在 2021 年，美國約有 695,000 人死於心臟病，相當於每五宗死亡個案中就有一人死於心臟病
醫療費用：心臟病每年造成約 2399 億美元損失（2018 年至 2019 年），其中包括醫療服務、藥物及因死亡造成的生產力損失成本。

*El Harchaoui, K. 等人。低密度脂蛋白顆粒數量與大小作為看似健康男性和女性冠狀動脈疾病預測指標的價值：EPIC-Norfolk 前瞻性人群研究。J Am Coll Cardiol，2007。49(5)：p. 547-53。

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關於 Numares Health
Numares Health 是一間醫療保健公司，利用人工智能技術研發新型診斷方法，用於治療代謝功能障礙引起的疾病，包括慢性腎病、心血管疾病和肝臟疾病。Numares 將機器學習應用於代謝組學，單獨或組合評估多種生物標誌，從而研發用於診斷和測量疾病進展的先進測試方法。公司研發的 AXINON^® 系統通過美國食品藥物管理局 (FDA) 認證，其利用新一代核磁共振光譜技術評估生物標誌。