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復宏漢霖發佈2022業績: 營收激增超32億,自主商業化海外合作齊頭並進

復宏漢霖發佈2022業績: 營收激增超32億,自主商業化海外合作齊頭並進

Market Information PR Newswire
By PR Newswire on 31 Mar 2023

營收激增超32億,自主商業化海外合作齊頭並進

上海2023年3月31日 /美通社/ -- 復宏漢霖(2696.HK)發佈2022年度業績,於業績期內實現營業收入約人民幣32.147億元,較去年同期增長約91.1%,主要來自商業化產品高速增長的銷售收入及海外授權許可收入等。截至目前,復宏漢霖已有5款產品在中國上市,1款產品在全球上市,18項適應症獲批,加速拓展全球商業化版圖。同時,公司持續加碼差異化創新,推動多元化創新管線進入新階段,2022年度研發投入約人民幣21.832億元。

復宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文傑先生表示:"2022年是復宏漢霖極具里程碑意義的一年,我們在難中攀高,在穩中求進,高質量完成向Biopharma進化。其中,我們的業績在疫情下逆勢增長,營收突破30億人民幣,已上市的5款產品實現了銷售快速放量,再次凸顯了強大的商業化實力。此外,公司商務合作領跑全國,多款上市和在研產品達成海外授權, 首付款總額逾人民幣15億。在公司自研生物類似藥和創新藥的雙驅動下,復宏漢霖正邁向更高層次的發展,並將持續提升市場競爭力,以期打造中國生物製藥領導者形象,攜手社會各方實現共同超越!"

  •   商業化迎里程碑突破,逐鹿全球步入新階段

2022年,復宏漢霖不懼疫情影響,實現產品銷售收入合計約人民幣26.754億元,同比增長79.0%創下歷史新高,為公司研產銷創新閉環注入強勁動能。截至2022年底,公司已建立起一支約1000人的覆蓋商業化全流程的團隊,全力佈局並持續滲透中國市場,高效推進自營產品漢曲優®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名:Tuzucip®Trastucip®)和H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗)的商業化落地,2022年分別獲得銷售收入人民幣17.3123.391億元。此外,基於與合作夥伴約定的利潤分成,公司就漢利康®(利妥昔單抗)、漢達遠®(阿達木單抗)分別獲得銷售收入約人民幣5.539億元和0.512億元。

拳頭產品漢曲優®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名:Tuzucip®和Trastucip®)實現國內銷售收入約人民幣16.959億元,較去年同期增長約95.4%,海外銷售收入0.353億元,海外授權許可及研發服務收入1.686億元。憑借150mg/60mg雙規格、不含防腐劑等差異化優勢,漢曲優®持續引領行業臨床使用新規範,為不同體重區間的乳腺癌患者帶來個性化、更經濟的治療方案。此外,公司協同Accord等海外商業合作夥伴,積極推動漢曲優®的全球商業化進程,已實現在英國、法國、德國、瑞士、澳大利亞、芬蘭、西班牙、新加坡、阿根廷、沙特阿拉伯等30多個國家獲批上市。同時,漢曲優®的上市許可申請已獲得美國FDA受理,有望進一步覆蓋歐美主流生物藥市場。

公司首個創新產品H藥 漢斯狀®(斯魯利單抗注射液)於2022年3月在國內成功上市,上市9個月累計銷售額達3.391億元,已獲批MSI-H實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌(sqNSCLC)、廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)3項適應症。作為全球首個一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗,H藥以15.8個月中位OS(總生存期)刷新全球SCLC免疫治療記錄,其國際多中心III期臨床研究ASTRUM-005成功登上全球頂級期刊JAMA(影響因子157.3)。為覆蓋更廣泛的患者群體,公司同步推進H藥的全球商業化佈局,其治療小細胞肺癌相繼獲得歐盟委員會(EC)和美國食藥監局(FDA)的孤兒藥資格認定。截至目前,H藥 漢斯狀®一線治療ES-SCLC的歐盟上市許可申請(MAA)已獲得歐洲藥品管理局(EMA)受理公司亦計劃於2024年在美國遞交該產品的上市註冊申請(BLA)。此外,H藥一線治療食管鱗狀細胞癌(ESCC)的上市註冊申請(NDA)也已獲得中國國家藥監局(NMPA)受理,相關研究ASTRUM-007結果於Nature Medicine(影響因子87.2)發表。

2022年,公司商務合作再創新高,獲得海外授權許可及其他收入約人民幣5.393億元,同比增長188.3%。公司攜手Organon、Abbott、Getz Pharma、Eurofarma和復星醫藥等國際合作夥伴加速推進HLX11、HLX14、H藥 漢斯狀®、漢曲優®、漢利康®、漢達遠®、漢貝泰®等產品的出海進程,5項海外授權合作合計首付款超過15億人民幣,潛在交易金額高達14.46億美元。其中,公司與Organon就兩款在研生物類似藥達成授權許可,據約定獲得首付款7300萬美元,並有望從交易中獲得5.41億美元的潛在收入,刷新了近5年來全球生物類似藥對外授權單筆交易的最高記錄;公司亦就H藥 漢斯狀®與復星醫藥達成戰略合作,前瞻性佈局美國生物醫藥市場,首付款達10億人民幣。

  • 撬動國際臨床數據,厚植差異化創新勢能

2022年,復宏漢霖持續橫向拓寬和縱深化推進產品創新研發,加大以創新生物藥為主導的研發管線投入,夯實抗體偶聯藥物等創新研發平台的建設,不斷拓展產品疾病領域和雙抗、ADC等新分子類型。公司同步在中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區開展30多項臨床試驗,全年新增獲批16項臨床試驗,完成15項首例患者給藥。

H藥 漢斯狀®商業化快速落地的同時,公司積極拓展H藥差異化優勢,廣泛覆蓋肺癌和消化道腫瘤等高發大瘤種,於全球累計入組患者超3500人,多項研究取得重要突破並獲國際權威學術平台認可。公司在2022年精益開展H藥 漢斯狀®於全球更多區域和人群中的探索,H藥用於治療局限期小細胞肺癌(LS-SCLC)的國際多中心III期臨床研究(ASTRUM-020)已完成美國首例患者給藥。另一項H藥對比一線標準治療阿替利珠單抗用於ES-SCLC的頭對頭橋接試驗也已在美國完成首例患者給藥,以進一步支持H藥在美國的上市申報。此外,公司以H藥為基石,深化探索H藥與漢貝泰®、HLX07(抗EGFR單抗)、HLX26(抗LAG-3單抗)、HLX208(BRAF V600E小分子抑制劑)、HLX60(抗GARP單抗)等自有管線產品開展聯合研究,以進一步放大抗腫瘤協同效應。

2022年,公司全力推動BRAFLAG-3TIGIT4-1BBGARPOX40等多個腫瘤創新靶點產品的臨床探索,並攜手國際夥伴在全球範圍積極佈局,為產品未來的國際化注入更強動力。公司加速推進HLX11(帕妥珠單抗生物類似藥)、HLX14(地舒單抗生物類似藥)和HLX04-O(抗VEGF單抗)的國際多中心III期臨床研究,並於中國、美國、歐盟、澳大利亞等國家和地區完成首例受試者給藥。同時,公司亦通過許可項目引進的方式,持續豐富早期創新研發管線,分別與諾靈生物、Palleon和宜聯生物達成戰略合作,進一步築牢公司在全球腫瘤治療領域的競爭力。

  • 提質增效護航大生產,一體化平台日臻完善

2022年,公司商業化產能翻倍至48,000升,徐匯、松江(一)、松江(二)三大生產基地形成協同和規模效應,2026年總產能有望達到144,000升。其中,松江基地(一)新增的24000L產能可全部應用於漢曲優®的商業化生產,有力保障了市場的持續放量。2022年,松江基地(一)相繼通過中國GMP、歐盟QP認證,並預計將於2023年完成FDA GMP的核查。松江基地(二)一期項目規劃總產能為96,000升,首個工程批有望於2023年完成,以進一步滿足公司中長期全球商業化生產需求。與此同時,復宏漢霖持續推動精益生產,提高生產效率,降低單位成本;不斷加強關鍵物料及設備的本土化建設,包括深入探索大規模不銹鋼生物反應器核心控制技術。

展望2023,復宏漢霖在不斷夯實整體商業化實力的同時,將進一步聚焦早期創新研發,著力提高研發創新效率,積極優化三大生產基地的長期佈局規劃,向著研產銷優勢明顯、發展健康可持續的 Biopharma持續進化,不斷超越,為全球患者帶來更多更好的治療方案。

關於復宏漢霖

復宏漢霖(2696.HK)是一家國際化的創新生物製藥公司,致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥,產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域,已在中國上市5款產品,在國際上市1款產品,18項適應症獲批,3個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來,復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台,高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心,按照國際藥品生產質量管理規範(GMP)標準進行生產和質量管控,不斷夯實一體化綜合生產平台,其中,上海徐匯基地已獲得中國和歐盟GMP認證,松江基地(一)也已獲得中國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線,涵蓋20多種創新單克隆抗體,並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀®的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®(利妥昔單抗)、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®(曲妥珠單抗,歐洲商品名:Zercepac®,澳大利亞商品名:Tuzucip®和Trastucip®)、漢達遠®(阿達木單抗)和漢貝泰®(貝伐珠單抗)相繼獲批上市,創新產品漢斯狀®(斯魯利單抗)已獲批用於治療微衛星高度不穩定(MSI-H)實體瘤、鱗狀非小細胞肺癌和廣泛期小細胞肺癌,成為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗,其食管鱗狀細胞癌適應症的上市註冊申請也正在審評中。公司亦同步就16個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗,對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

 

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