皮下注射PD-L1抗體藥物恩維達(R)上市 免疫治療有望推廣至社區及居家

南京2021年12月20日 /美通社/ -- 2021年12月18日，由中國臨床腫瘤學會（CSCO）、北京市希思科臨床腫瘤學研究基金會主辦的CSCO-先聲腫瘤免疫治療高峰論壇暨全球首個皮下注射PD-L1抗體藥物恩維達^®（恩沃利單抗注射液）中國上市會在在南京、廣州兩地同步舉行。

恩維達^®是先聲藥業（2096.HK）、思路迪醫藥與康寧傑瑞生物製藥（9966.HK）三方戰略合作的全球唯一可通過皮下給藥的腫瘤免疫治療PD-L1單域抗體藥物，也是中國原研的首個PD-L1抗體，創新分子設計使得恩維達^®在有效性、安全性、便利性、依從性方面具有差異化的優勢。這款國產創新藥的上市為中國臨床腫瘤醫生提供了又一治療新選擇，也吸引眾多專家的關注。

中國醫學科學院腫瘤醫院孫燕院士、中山大學腫瘤防治中心管忠震教授、上海交通大學附屬胸科醫院廖美琳教授、復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士、江蘇省人民醫院王學浩院士和山東省腫瘤醫院於金明院士作為特邀嘉賓，致辭祝賀。南京金陵醫院秦叔逵教授、北京大學腫瘤醫院沈琳教授、哈爾濱血液腫瘤研究所馬軍教授、同濟大學附屬東方醫院李進教授、中山大學腫瘤防治中心馬駿教授、山東省腫瘤醫院李寶生教授擔任大會主席，與全國各地腫瘤界臨床專家就免疫治療的臨床價值、恩維達^®的研究新進展、聯合用藥策略、安全性等話題展開了深入討論。通過《人民日報》人民網、新浪網、《醫師報》、《腫瘤資訊》等平台進行的全網直播，該場會議吸引了因疫情未能到場的全國各地臨床醫生及業內人士超80萬人次參會。

患者援助計劃上線，兩年總治療費用將至71760元

根據先聲藥業在會上公佈的恩維達^®的價格策略和患者援助計劃：恩維達^®200mg/支定價為5980元，每週一次皮下給藥，每療程使用4支，每療程藥費23920元。在北京康盟慈善基金會的支持下，恩維達^®患者援助計劃即將上線。根據「4+4，8+PD」救助方案，凡符合患者救助項目首輪救助和後續救助條件的患者，最長24個週期的恩沃利單抗治療總費用低至71760元。

恩維達^®自12月初商業發貨以來，全國已有600多位患者用藥。同濟大學附屬東方醫院李進教授就此評價說：「恩維達^®是中國企業開發的產品，展現出中國人的智慧。中國企業對中國患者需求更瞭解，正不斷開發出更適合我國患者，更具可及性的藥物，相信未來能夠幫助到中國的患者，也希望能夠幫助到全球的患者！」

30秒皮下給藥，免疫治療有望推廣至社區及居家治療

雖然腫瘤免疫治療已經成為臨床腫瘤治療方案中的主流藥物之一，國內國外也有多款產品已經上市，但患者依然存在重大未被滿足的臨床需求，對臨床上更好的藥物充滿渴求。

秦叔逵教授表示：「恩維達^®在療效、安全性和便利性三個方面取得了不俗的成就，是全中國第一個對MSI-H/dMMR多瘤腫進行難治試驗獲得成功的藥物。Ⅱ期臨床研究的客觀有效率高達了42.7%，無進展生存期（PFS）達到11.1個月，一年總生存率（OS）達到70.6%。優勢突出、特色明顯，也是業界合作典範。恩維達^®只需30秒皮下給藥，臨床上非常方便，具有良好的依從性和耐受性，並且節約了有關費用。國家藥監局藥審中心關於《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》中指出，以患者需求為導向，除了關注療效，還要關注安全和便捷性。期待恩維達^®的上市以後，能夠有在臨床上更多的使用，積累更多的安全有效數據和便利數據，也期待與更多治療手段的聯合。」

哈爾濱血液腫瘤研究所馬軍教授認為：「新冠疫情之下，我們對血液腫瘤患者能不做靜脈就不做靜脈，能在家庭治療就在家庭治療，防止患者在醫院裡交叉感染。皮下給藥的恩維達^®有望在社區和居家治療，就帶來了這樣一種新選擇。作為國內第一個跨瘤腫的藥物，它的應用前景應該很廣泛。」

中山大學腫瘤防治中心馬駿教授表示：「恩維達^®皮下注射非常方便，大大縮短了給藥的時間，患者用藥的依從性也大為提高，改善了患者的生活質量，為我們將腫瘤作為慢性病治療的努力邁出了關鍵的一步。」

3大不良反應II期研究0發生，96歲高齡依然可用

現階段的腫瘤治療仍然存在著很多未滿足的治療需求，例如PD-（L）1藥物引發的免疫相關不良反應如免疫性肺炎等，傳統的靜脈輸液需要反覆穿刺，也會導致輸注反應風險。

主導恩維達註冊II期臨床研究的沈琳教授介紹恩維達^®臨床研究最新進展時說：「恩維達^®獨特的皮下注射的劑型，避免了靜脈注射不良反應，特別是過敏反應。我們在實踐中還發現它對一些伴有合併症、老年的人群或肺功能較差的人群，具有獨特的安全性優勢。臨床醫生比較擔心的來自於免疫治療相關的免疫性肺炎、免疫性腸炎、免疫性腎炎等等，臨床試驗中沒有發現，受試患者中甚至有96歲的老人。未來藥物聯合應用，對於超高齡領域人群的使用等探索空間非常大。」

李寶生教授表示：「我們恩維達^®聯合放療做了初步探索，近期療效非常不錯，而且安全性也非常好。放療與免疫治療的聯合具有很好的理論和實踐基礎，局部放療導致腫瘤釋放新抗原，也讓全身性的免疫治療獲得更大的效果，安全性方面也有提高，形成1+1大於2的結果。」

除已上市適應症外，恩維達^®已經在多個中國高發瘤種中進行了佈局，包括肺癌、膽管癌、肝細胞癌、結直腸癌、婦科腫瘤，以及泛瘤腫等具有未滿足臨床需求的領域進行了相應的臨床研究，正在進行探索恩維達的單藥以及聯合不同機制的藥物，未來可期。

2020年中國新發癌症病例457萬例，癌症已成為我國人口死亡的主要原因之一。聚焦癌症患者人群巨大未滿足需求，為癌症患者尋找更有效的治療，是臨床醫生、學術界和醫藥企業的共同責任。恩維達^®的上市開啟了腫瘤免疫治療皮下注射時代，為患者帶來了便利、安全的新選擇。同時，恩維達^®還有更多的臨床研究正在有序推進中，將為其臨床應用積累更多醫學證據。在三家民族製藥企業的精誠合作下，國產PD-L1藥物推出了首個碩果，期待其上市之後能夠在更多的瘤種上應用，積累臨床數據，讓更多的腫瘤患者從中獲益。