Novavax及印度血清研究所宣佈世界衛生組織將NVX-CoV2373 2019冠狀病毒病疫苗列入緊急使用清單

By PR Newswire on 20 Dec 2021

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世衛首次將基於蛋白的 2019 冠狀病毒病疫苗列入緊急使用清單
列入緊急使用清單的疫苗命名為 COVOVAX™，由印度血清研究所生產和銷售
世衛緊急使用清單目前對 Nuvaxovid™ 進行的評估，將在歐洲藥品管理局 (EMA) 審查後完成

馬里蘭州蓋瑟斯堡及印度浦那2021年12月20日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，致力開發用於嚴重傳染病的新一代疫苗及將之商業化；印度血清研究所 (Serum Institute of India Pvt. Ltd., SII) 是世界產量最大的疫苗製造商，雙方今天宣佈世界衛生組織（世衛）已將 NVX-CoV2373列入緊急使用清單 (EUL)，此乃 Novavax 重組基於納米顆粒蛋白的 2019 冠狀病毒病疫苗並配合 Matrix-M™ 佐劑，旨在為 18 歲及以上人士主動免疫，以預防由 SARS-CoV-2 引起的 2019 年冠狀病毒病。今天的緊急使用清單涉及 SII 在印度和授權地區生產和銷售的疫苗，此種新型重組、佐劑形式的 SARS-CoV-2 rS 疫苗名為 COVOVAX™。世衛正在審查另一項緊急使用疫苗申請，以便 Novavax 通過 Nuvaxovid™ 品牌名稱來銷售。

緊急使用清單對 Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗進行資格預審，確認其符合世衛既定的品質、安全性和有效性標準。緊急使用清單是向包括在「新冠疫苗全球獲取機制」之內的眾多國家出口的先決條件，該機制旨在向參與國和經濟體公平分配和分發疫苗。

Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「世界衛生組織今天的決定對確保全球數億人獲得基於蛋白的 2019 冠狀病毒病疫苗至關重要。我們感謝世界衛生組織的透徹評估。我們相信，通過利用現有疫苗供應渠道中使用的傳統冷藏方式，這種疫苗將幫助世界許多地區克服獲得疫苗的障礙，同時還提供熟悉和易於理解的技術選擇。」

印度血清研究行政總裁 Adar Poonawalla 表示：「世界衛生組織的緊急使用清單極力鼓勵更易獲得 2019 冠狀病毒病疫苗。我們與 Novavax 的合作夥伴關係在提供全球公共衛生領導方面取得成功，並確保所有國家／地區都能廣泛獲得可行的疫苗。COVOVAX 是首個基於蛋白的 2019 冠狀病毒病疫苗選擇，其功效和良好的耐受安全性已獲證明，將透過新冠疫苗全球獲取機制而提供。我們感謝世衛，並尋求幫助世界控制疫情的蔓延。」

流行病預防創新聯盟 (CEPI) 行政總裁 Richard Hatchett 博士表示：「這是一項非常鼓舞的消息，世界現時在其工具庫中擁有一種新武器來對抗 2019 冠狀病毒病。」 CEPI 為加速 Novavax 疫苗的臨床開發和生產而進行的投資，對透過新冠疫苗全球獲取機制公平獲得疫苗至關重要。」

疫苗免疫聯盟行政總裁 Seth Berkley 博士稱：「我們對 COVOVAX 疫苗已獲列入世衛緊急使用清單的消息感到鼓舞，對全世界和新冠疫苗全球獲取機制參與者而言，這提供了另一種有前景的疫苗，以及對抗 2019 冠狀病毒病的另一種工具。憑藉針對幾種變種的安全性和有效性數據、混合搭配和加強方案的強大潛力，以及標準儲存溫度，這種疫苗將為各國提供另一個幫助保護其人口的關鍵選擇。」

緊急使用清單的授予基於提交審查的全部臨床前、製造和臨床試驗數據。這包括兩項關鍵的第 3 期臨床試驗：在美國和墨西哥納入大約 30,000 名參與者的 PREVENT-19，其結果於 2021 年 12 月 15 日在 《新英格蘭醫學雜誌》 (NEJM)發表；以及英國一項由 14,000 多名參與的疫苗評估試驗，其結果於 2021 年 6 月 30 日在《新英格蘭醫學雜誌》發表。NVX-CoV2373 在兩項試驗中均表現出高效和令人放心的安全性和耐受性。隨著疫苗的分發，Novavax 將繼續收集和分析現實世界的數據，包括安全性監測和變種評估。

Novavax 和 SII 最近在印尼和菲律賓獲得 COVOVAX 的緊急使用授權。該疫苗目前也正在接受全球多個監管機構的審查。公司預計將在今年年底前向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交完整的化學、生產和控制 (CMC) 申請文件。

有關今天的公告和 COVOVAX 的更多資訊，請瀏覽以下網站：

世界衛生組織對 COVOVAX^™ 的緊急使用清單
世界衛生組織 (WHO) 已將 COVOVAX/SARS-CoV-2 病毒重組刺突蛋白 5 微克列入緊急使用清單，用於 18 歲及以上人士的主動免疫，以預防由 SARS-CoV-2 引起的 2019 年冠狀病毒病症。

關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑，每個小瓶裝有十劑。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑）。疫苗儲存在 2℃-8℃，因而可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。

Novavax 已為 NVX-CoV2373 的全球生產、商業應用和分銷建立合夥關係。

關於 NVX-CoV2373 第 3 期試驗
NVX-CoV2373 正在兩個關鍵的第 3 期試驗中進行評估。

在英國進行的一項涉及 14,039 名參與者的試驗設計為一項隨機、安慰劑對照、觀察者盲法的研究，整體療效為 89.7%。主要終點基於在血清學 (SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接種第 2 劑研究疫苗後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀（輕度、中度或嚴重）2019 冠狀病毒病為基線。

PREVENT-19 是在美國和墨西哥進行的一項有 25,452 名參與者的試驗，整體療效達到 90.4%。其設計為一項 2:1 隨機、安慰劑對照、觀察員盲法研究，以評估 NVX-CoV2373 的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要終點是在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接受第 2 劑後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀（輕度、中度或重度）2019 冠狀病毒病為基線。統計成功標準包括 95% CI >30% 的下限。次要終點在於預防經 PCR 確認、有症狀的中度或嚴重 2019 冠狀病毒病症。這兩個終點的評估，是在之前未感染過 SARS-CoV-2 的志願者接種第 2 劑研究疫苗至少 7 天後進行的。兩項研究大致上具有良好的耐受性並引發強大的抗體反應。

關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 基於皂苷的專利 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強大且耐受性良好的效果。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在協助全球改善健康。公司專有的重組技術平台駕馭基因工程的力量和速度，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 在印尼和菲律賓獲得緊急使用授權，並已在全球多個市場提交監管授權申請。NanoFlu™ 是該公司的四價流感納米粒子疫苗，已在長者的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標。Novavax 目前正在第 1/2 期臨床試驗中評估 COVID-NanoFlu 聯合疫苗，該試驗結合公司的 NVX-CoV2373 和 NanoFlu 候選疫苗。這些候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.novavax.com 並在 Twitter、 LinkedIn、 Instagram 和 Facebook與我們保持聯繫。

關於印度血清 研究所
在提供可負擔的疫苗的慈善理念推動下，印度血清研究所是按全球產量和銷量計算(超過 15 億劑量）世界最大的疫苗製造商，向多達 170 個國家提供世界最便宜且經世衛組織認可的疫苗。它成立於 1966 年，旨在於全球生產包括疫苗在內的挽救生命的免疫生物藥物。憑藉對全球健康的堅定承諾，該研究所已透過降低白喉、破傷風、百日咳、乙型流感嗜血桿菌、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和風疹等新型疫苗的價格而擴大其目標。透過其位於浦那曼賈里配備最先進的多功能生產設施， SII 為印度帶來世界一流的技術；與 Zipline 和政府機構合作，改革急症醫療和重症監護，並帶頭開展針對 2019 冠狀病毒病大流行的疫苗開發競賽。

此處的前瞻性陳述
關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景，其合夥關係、NVX-CoV2373 的持續開發、未來監管備案和行動的範圍、時間和結果，相信 COVOVAX 將透過利用現有疫苗供應渠道所使用的傳統冷藏技術，幫助世界許多地區克服獲得疫苗的障礙，Novavax 可能在幫助控制 2019 冠狀病毒病疫情方面發揮的作用，Novavax 計劃為全球數億人提供 2019 冠狀病毒病疫苗，混合和匹配加強方案的潛力，以及 Novavax 計劃在年年底前向美國 FDA 提交完整的 CMC 申請文件是前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與流程資格和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；難以獲得稀有的原材料和供應品；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 提交的文件，網址：www.sec.gov 及 www.novavax.com，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。