德琪醫藥與百時美施貴寶達成臨床合作協議，將共同推進ATG-017聯合歐狄沃（納武利尤單抗）用於治療晚期實體瘤的臨床開發

- ATG-017是一款口服的小分子ERK1/2抑制劑；歐狄沃®是一款PD-1檢查點抑制劑

- 該項聯合療法研究將於2022年上半年啟動

上海和香港2021年12月13日 /美通社/ -- 致力於研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，公司與百時美施貴寶公司達成了一項臨床合作協議，將共同開展一項旨在評估ATG-017聯合百時美施貴寶的PD-1檢查點抑制劑歐狄沃^®（納武利尤單抗）用於治療晚期實體瘤的安全性、藥代動力學和初步療效的開放性1/2期臨床研究。

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「與百時美施貴寶公司達成的這項臨床合作彰顯了德琪醫藥將管線品種與不同機制療法相結合，從而探索可明顯改進腫瘤治療的新型療法的開發策略。我們很高興與百時美施貴寶公司達成這項臨床協議，並期待在2022年上半年開展這項極具潛力的聯合療法研究的患者入組工作。」

ATG-017是一款作用於細胞外信號調節激酶1和2（ERK1/2）的選擇性口服抑制劑。歐狄沃^®是一款可與活性T細胞表面的人程序性細胞死亡蛋白受體-1（PD-1）結合的抗PD-1抗體藥物。該研究基於德琪醫藥已有的臨床前數據，其中部分數據已在近期舉行的腫瘤免疫治療學會（SITC）年會上公佈。數據顯示，ERK1/2抑制劑聯合免疫檢查點抑制劑（CPI）在CPI耐藥的腫瘤模型中具有協同療效。

德琪醫藥首席醫學官Kevin Lynch博士表示：「我們相信，靶向藥物與腫瘤免疫療法的有效聯合具有巨大的治療潛力，很有可能為腫瘤治療帶來新的突破。我們認為 ATG-017具有與多種藥物聯用的潛力。在臨床前研究中，ATG-017聯合免疫檢查點抑制劑在耐藥或難治性腫瘤的小鼠模型中顯示了良好的協同作用。在這項1/2期臨床研究中，我們將對之前的發現進行臨床驗證。該研究的數據將支持後續研究的設計，如果數據積極，還將進一步揭示ATG-017聯合腫瘤免疫治療藥物的協同療效和將腫瘤由「冷」變「熱」的潛力。強效的ERK抑制可逆轉腫瘤微環境中的腫瘤抑制，並阻止由ERK介導的CPI抗藥性腫瘤復發和高度惡性腫瘤進展。這是目前腫瘤治療中一大亟待滿足的臨床需求。」

ATG-017目前正在一項用於治療攜帶RAS-MAPK通路突變患者的名為ERASER的開放性、多中心、1/2期劑量探索試驗中接受評估。該試驗包含劑量爬坡和劑量擴展兩個階段，將同時評估ATG-017單藥及聯合療法，其中PD-1檢查點抑制劑為首個組合藥物。

根據該協議，德琪醫藥將負責該臨床試驗的開展，並提供資金支持。百時美施貴寶公司將提供聯合療法的劑量爬坡和劑量擴展研究中所需的歐狄沃^®。德琪醫藥擁有ATG-017的全球商業化和開發權益。歐狄沃^®是屬於百時美施貴寶公司的商標。

關於ATG-017

ATG-017是一款作用於細胞外信號調節激酶1和2（ERK1/2）的強效、選擇性小分子抑制劑。ERK1/2是一類絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶，其作用是作為RAS-MAPK信號轉導級聯通路的終端激酶。該級聯通路調節細胞增殖等多種細胞進程。RAS-MAPK通路失調發於30% 以上的癌症患者，最為常見的變化為多個腫瘤類型的RAS或BRAF基因突變。ERK抑制劑可同時靶向RAS和BRAF突變疾病。

德琪醫藥在近期召開的2021年腫瘤免疫治療學會（SITC）年會上公佈了相關臨床前研究數據。該數據顯示，ATG-017聯合抗PD-L1單抗（阿特朱單抗）在對免疫檢查點抑制劑抗藥的小鼠腫瘤模型中達到腫瘤由「冷」至「熱」的轉化。

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物製藥領先企業，致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有15款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，10款產品具有全球權益。德琪醫藥已在美國及多個亞太市場獲得20個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已在韓國通過優先審評獲批上市。德琪醫藥將以「醫者無疆，創新永續」為願景，專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。

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