德琪醫藥於11月12日SITC年會期間公佈兩款藥物的積極臨床前數據

-新型PD-L1/4-1BB雙特異抗體ATG-101在免疫檢查點抑制劑耐藥或復發的臨床前模型中顯示了抗腫瘤活性並可有效避免肝毒性，同時通過定量系統藥理模型分析進一步支持了針對該藥物的劑量選擇策略

-ERK1/2抑制劑ATG-017 聯合療法的臨床前數據支持未來的臨床開發

上海和香港2021年11月15日 /美通社/ -- 致力於研發和商業化同類首款及/或同類最優血液及實體腫瘤療法的領先創新生物製藥公司–德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）今日宣佈，公司在華盛頓舉行的腫瘤免疫治療學會（SITC）年會上以壁報形式公佈了來自三項研究的實驗數據（https://www.sitcancer.org/home）。

德琪醫藥創始人、董事長兼首席執行官梅建明博士表示：「我們很榮幸有機會於2021年11月12日SITC年會期間展示來自兩項正處於臨床I期研究的ATG-101和ATG-017 臨床前數據。這兩款新型藥物的獨特機制和良好的安全性及抗腫瘤活性充分證明了公司在實現開發同類首款及/或同類最優藥物這一使命方面所作的卓有成效的努力。這幾篇壁報也再次展示了德琪醫藥廣泛且具有深度的新藥研發實力。我和公司的管理團隊期待在11月16日（線上）和11月18（線下）舉行的研發日上向大家深入解讀這些數據並詳細介紹公司的研發管線。」

壁報概要

壁報#893：ATG-101在「冷」腫瘤中具有活性且未在臨床前模型中顯示肝毒性

作為一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，ATG-101可同時激活腫瘤浸潤淋巴細胞並抑制免疫檢查點，且避免誘發肝毒性。德琪醫藥此次公佈的數據來自一系列體內及體外研究，該研究利用體外T細胞激活試驗和動物腫瘤模型評估了ATG-101的抗腫瘤活性。

該壁報展示的數據顯示，ATG-101在抗PD-L1藥物耐藥或經治療後復發的腫瘤模型中依然保持極佳的療效。此外，ATG-101在PD-L1交聯條件下增強了T細胞和衰竭T細胞的激活，實現腫瘤由「冷」至「熱」的轉變。同樣值得一提的是，ATG-101並未在GLP毒性研究中顯示肝毒性，也未在體外試驗中誘發細胞因子釋放綜合征。ATG-101獨特的安全性和活性特徵使其在實體瘤和非霍奇金淋巴瘤的治療中具有極大潛力。

壁報#608：ATG-017聯合免疫檢查點抑制劑在體內模型中顯示了協同作用，數據支持對於該聯合療法的臨床開發

ATG-017是一款作用於細胞外信號調節激酶1和2（ERK1/2）的強效、選擇性小分子抑制劑。德琪醫藥此次公佈的數據來自於一項體內研究，該研究評估了ATG-017聯合抗PD-L1單抗（阿特珠單抗）在一個對免疫檢查點抑制劑耐藥的惡性腫瘤小鼠模型中的抗腫瘤活性。

壁報展示的數據顯示，該聯合療法增強了抗腫瘤活性並帶來了腫瘤微環境中腫瘤浸潤CD8+T細胞和NK細胞的百分比，以及CD8:CD4T細胞的比例和巨噬細胞M1:M2亞型的比例，從而實現腫瘤由「冷」至「熱」的轉變。該結果證明ATG-017與免疫檢查點抑制劑具有潛在的協同效應，這為下一步該聯合療法用於治療包括對免疫檢查點抑制劑耐藥實體瘤在內的多種實體瘤的臨床研究提供了證據支持。

壁報#227：計算分析工具助力ATG-101臨床試驗使用劑量的選定

雙特異抗體ATG-101可形成一種三聚體（由ATG-101與具有PD-L1和4-1BB表達的細胞結合而成），從而激活腫瘤浸潤淋巴細胞以並抑制免疫檢查點。衡量三聚體配合物對於確定最佳的臨床研究使用劑量至關重要，但這很難在臨床試驗中完成。

德琪醫藥及其合作夥伴Applied BioMath公司在該壁報中報告了一個計算性半機械藥理學模型的開發項目，該模型可用於確定ATG-101的臨床試驗使用劑量。該模型通過模擬針對體內腫瘤生長的抑制，實現對三聚體的形成、游離藥物水平以及隨時間推移的受體佔有率的預測。該模型幫助德琪醫藥確定了一個可誘導90%以上受體佔有率的臨床有效劑量範圍。這個可應用於德琪醫藥其它管線藥物開發的藥理學工具具有很高的應用價值，它體現了德琪醫藥對於利用新技術與合作夥伴聯手加強其藥物開發能力的高度熱情。

這些摘要已在SITC官網正式發佈，它們的詳情如下：

摘要編號：227

標題：用於治療實體瘤和非霍奇金淋巴瘤（NHL）的 PD-L1/4-1BB 雙特異性抗體 ATG-101 的計算性半機械藥理學模型

展示時間：2021年11月12日至14日，7 ：00- 17：00 （美國東部時間）

報告人：David C. Flowers, Applied BioMath, LLC

第一作者：David C. Flowers, Applied BioMath, LLC

摘要編號：608

標題：ATG-017（ERK1/2抑制劑）和免疫檢查點抑制劑在臨床前癌症模型中的協同作用

展示時間：2021年11月12日至14日，7 ：00- 17：00 （美國東部時間）

報告人：侯冰博士，德琪醫藥

第一作者：陳朋博士，德琪醫藥

摘要編號：893

標題：ATG-101作為一款新型 PD-L1/4-1BB 雙特異性抗體，通過免疫檢查點抑制和 PDL1導向的4-1BB激活增強抗腫瘤免疫力

展示時間：2021年11月12日至14日，7 ：00- 17：00 （美國東部時間）

報告人：侯冰博士，德琪醫藥

第一作者：宇文輝博士，德琪醫藥

關於ATG-101

ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，正被開發用於治療轉移性/晚期實體瘤及B細胞非霍奇金淋巴瘤 (B-NHL)。ATG-101可同時阻斷PD-L1/PD-1結合以及激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞。在PD-L1過表達腫瘤細胞存在時，ATG-101表現出顯著的PD-L1交聯依賴的4-1BB激動劑活性，能在提高治療效果的同時減輕肝毒性。截至目前，ATG-101用於治療實體瘤及非霍奇金淋巴瘤的I期臨床試驗已在澳大利亞和美國兩地獲批，並已在澳大利亞啟動ATG-101用於治療轉移性或晚期實體瘤及非霍奇金淋巴瘤的I期臨床試驗。

關於ATG-017

ATG-017是一款作用於細胞外信號調節激酶1和2（ERK1/2）的強效、選擇性小分子抑制劑。ERK1/2是一類絲氨酸/蘇氨酸蛋白激酶，其作用是作為RAS-MAPK信號轉導級聯通路的終端激酶。該級聯通路調節細胞增殖等多種細胞進程。RAS-MAPK通路失調發於30% 以上的癌症患者，最為常見的變化為多個腫瘤類型的RAS或BRAF基因突變。ERK抑制劑可同時靶向RAS和BRAF突變疾病。在非臨床藥理學研究中，ATG-017在體外及體內已表現出對ERK1/2酶活性和腫瘤生長的強效抑製作用。目前，德琪醫藥正在澳大利亞開展ATG-017用於治療晚期實體瘤及血液系統惡性腫瘤的Ⅰ期劑量爬坡試驗。

關於德琪醫藥的研發日活動

德琪醫藥將在研發日請到其創始人/董事長/首席執行官梅建明博士、首席商務官John Chin先生、首席醫學官Kevin Lynch博士、首席科學官單波博士及更多管理團隊核心成員對公司研發項目進行深入介紹。

本次會議將分別於2021年11月16日和11月18日舉行線上英文和線下中文兩場，屆時，德琪醫藥官方網站內的投資者日曆模塊將對以上演講進行網絡直播。

歡迎提前進行信息註冊並參會：

研發日英文場次 – 線上會議

• 日期：星期二，2021年11月16日
• 時間：美國東部時間早上8點半至11點半 / 北京時間晚上9點半至凌晨12點半
• 註冊鏈接：https://www.micecube.com/sign/pfrKl2

研發日中文場次–線下會議網絡直播

• 日期：星期四，2021年11月18日
• 時間：北京時間下午1點半至5點半
• 註冊鏈接：https://www.micecube.com/sign/hylbfK

關於德琪醫藥

德琪醫藥有限公司（簡稱「德琪醫藥」，香港聯交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發為驅動的生物製藥領先企業，致力於為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫藥通過合作引進和自主研發，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產品管線。目前，德琪醫藥擁有13款在研產品，其中 5款產品擁有包括大中華市場在內的亞太權益，8款產品具有全球權益。德琪醫藥已在多個亞太市場獲得18個臨床批件（IND），並遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得韓國新藥上市批准。德琪醫藥將以「醫者無疆，創新永續」為願景，專注於同類首款和同類最優療法的早期研發、臨床研究、藥物生產及商業化，解決亟待滿足的臨床需求。

前瞻性陳述

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當日的事件或資料有關。除法律規定外，於作出前瞻性陳述當日之後，無論是否出現新資料、未來事件或其他情況，我們並無責任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預料之外的事件。請細閱本文，並理解我們的實際未來業績或表現可能與預期有重大差異。本文內有關任何董事或本公司意向的陳述或提述乃於本文章刊發日期作出。任何該等意向均可能因未來發展而出現變動。有關這些因素和其他可能導致未來業績與任何前瞻性聲明存在重大差異的因素的進一步討論，請參閱我們提交給香港證券交易所的定期報告中標題為「風險因素」的章節以及我們截至2020年12月31日的公司年報中描述的其他風險和不確定性，以及之後向香港證券交易所提交的文件。

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