Novavax 和 Serum Institute of India 在印尼獲得 2019 冠狀病毒病疫苗的緊急使用授權

By PR Newswire on 03 Nov 2021

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馬里蘭州蓋瑟斯堡及印度浦那2021年11月3日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，致力開發用於嚴重傳染病的新一代疫苗及將之商業化。其與世界產量最大的疫苗製造商 Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SII) 於今天宣佈印尼食品藥品管理局 (Badan POM) 已向 Novavax 基於 Matrix-M™ 佐劑的重組納米顆粒蛋白 2019 冠狀病毒病疫苗頒發緊急使用授權 (EUA)。它將由 SII 在印度製造，並由 SII 在印尼以 COVOVAX™ 品牌銷售。

Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗的首次授權體現了我們對全球公平准入的承諾，並將滿足印尼的重要需求，儘管印尼是全球人口第四多的國家，但仍繼續努力為其人口採購足夠的疫苗。這也標誌著基於蛋白質的 2019 冠狀病毒病疫苗在全球首次獲得監管授權，該疫苗基於證明有效性和良好安全性的第 3 期臨床數據開發。對 Novavax 和我們的合作夥伴 Serum Institute of India 來說，這是一個具有里程碑意義的時刻，亦是 Novavax 預計我們的疫苗在未來幾週和幾個月內在全球獲得眾多授權中的第一個。」

由於疫苗儲存在 2°C 至 8 °C，因此可以使用具有更傳統冷鏈能力的現有疫苗供應渠道，從而有可能提高難以到達地區的准入率和全國的疫苗接種率。預計將很快開始向印尼發貨。

Serum Institute of India 行政總裁 Adar Poonawalla 表示：「獲得安全和高效疫苗的供應，加上其易於配送，應該是幫助印尼控制目前冠狀病毒病爆發的關鍵推動因素。我們將繼續緊急展開工作，以確保印尼第一個基於蛋白質的 2019 冠狀病毒病疫苗可供所有等待其推出的人使用。」

Novavax 和 SII 已經在印度和菲律賓申請了 Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗的授權，以及向世界衛生組織 (WHO) 申請了緊急使用清單 (EUL)。Novavax 最近還完成向英國、歐盟、加拿大和澳洲的監管機構逐步提交 Novavax 疫苗的授權申請。Novavax 預計不久將在全球為其疫苗提交額外的監管文件，並很快向世衛組織提交一份額外的緊急使用清單疫苗補充文件。Novavax 預計將在今年年底前向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交完整的申請文件。

印尼是藥品檢驗合作計劃 (PIC/S) 的成員，該計劃是 50 多個監管機構之間的非約束性合作安排，包括美國、英國、歐盟、澳洲和加拿大的人用或獸用藥品的良好生產規範 (GMP) 領域。PIC/S 旨在透過制定 GMP 領域的通用標準，並促進主管當局、區域和國際組織之間的合作和聯網來協調全球檢查程序，從而增加互信。

有關 COVOVAX 的其他資訊，包括產品特性摘要、處方資料和重要安全訊息，請瀏覽：印尼食品藥品管理局 (Badan POM)。這些資訊將在未來幾天發佈。

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗獲授權在印尼使用
Badan POM 已向 Covovax/SARS-CoV-2 病毒重組刺突蛋白 5 微克頒發緊急使用授權 (EUA)，用於誘導針對 SARS-CoV-2 的免疫力，為 18 歲及以上成人預防 2019 冠狀病毒病。

重要安全資訊
COVOVAX 不適用於對活性物質或該疫苗的任何賦形劑過敏的人士。

關於 NVX-CoV2373 第 3 期試驗
NVX-CoV2373 正在兩項關鍵的第 3 期試驗中進行評價：在美國和墨西哥的 PREVENT-19 試驗證實對中度和嚴重疾病的 100% 保護和 90.4% 的整體功效。它通常展現良好的耐受性和強大的抗體反應。它亦在英國的一項試驗中進行評價，該試驗證實對原始病毒株的功效為 96.4%，對 Alpha (B.1.1.7) 變種的功效為 86.3%，整體功效為 89.7%。

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的候選疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑，裝於一個裝有十劑的小瓶中。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M 佐劑）。疫苗儲存在 2℃-8℃，從而能夠使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。

關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 專利型基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台將基因工程的力量和速度結合，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，旨在滿足全球迫切的健康需求。 Novavax 正在為 NVX-CoV2373 進行晚期臨床試驗，它是針對 SARS-CoV-2（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的候選疫苗。NanoFlu™ 是其四價流感納米粒子疫苗，已在長者的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標。上述兩種候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.novavax.com，並在 Twitter 和 LinkedIn 上與我們保持聯絡。

關於 Serum Institute of India Pvt. Ltd.
在提供可以負擔的疫苗的慈善理念推動下，Serum Institute of India Pvt, Ltd. 是世界最大的疫苗製造商（按在全球生產和銷售超過 15 億劑量計算），向多達 170 個國家／地區提供世界最便宜且經世衛組織認可的疫苗。它成立於 1966 年，旨在在全球生產救生免疫生物藥物，包括疫苗。憑藉對全球健康的堅定承諾，該研究所已透過降低白喉、破傷風、百日咳、乙型流感嗜血桿菌、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和風疹等新型疫苗的價格而擴大其目標。SII 透過其位於浦那曼賈里配備最先進的多功能生產設施，為印度帶來了世界一流的技術；與 Zipline 和政府機構合作，改革急症醫療和重症監護，並帶頭開展針對 2019 冠狀病毒病大流行的疫苗開發競賽。

前瞻性陳述
本文中涉及 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、NVX-CoV2373 與其合作夥伴關係及其他 Novavax 候選疫苗產品的持續發展、未來監管文件和其後監管批准的範圍、時間和結果、預期疫苗發貨時間及 Novavax 在幫助控制印尼 2019 冠狀病毒病疫情方面可能發揮的作用皆為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與流程資格和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；難以獲得稀有的原材料和供應品；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。