甘李藥業完成甘李胰島素 Glargine (GL-GLA) 的第 3 期研究

By PR Newswire on 15 Oct 2021

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中國北京和美國新澤西州布里奇沃特2021年10月14日 /美通社/ -- 甘李藥業股份有限公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Co., Ltd.，以下簡稱「甘李藥業」）(Shanghai: 603087.SH) 欣然宣佈完成兩項隨機、多中心、第 3 期研究，為擬議生物仿製藥甘李胰島素 Glargine (GL-GLA) 與參考生物製品進行比較。兩項研究分別為一型 (n=576) 和二型糖尿病 (n=567) 受試者進行。

這項為期 26 週的研究的主要目的是評估 GL-GLA 與參考生物製品之間的治療誘導 (TI) 免疫原性，期間使用預先指定的相似度。研究的次要目標是評定療效等效性和評估安全性。兩項研究都發現等效的免疫原性。研究組別之間的療效估計在預先指定的相似度範圍內，而得出的結論為等效。GL-GLA 與參考生物製品之間的安全終點相當。

關於甘李藥業

甘李藥業 (Gan & Lee Pharmaceuticals) 成功開發了中國第一個國內生物合成人類胰島素。目前，公司擁有五種在中國商業化的重組胰島素類似物製劑及其他產品，包括長效甘精胰島素注射劑 (Basalin^®)、速效賴脯胰島素注射劑 (Prandilin^™)、速效門冬注射劑 (Rapilin^®)、魚精蛋白鋅賴脯混合注射劑 (25R) (Prandilin^™25)、速效門冬 30 注射劑 (Rapilin^®30) 及一種在中國獲批准的人類胰島素注射劑 - 混合魚精蛋白人胰島素注射劑 (30R) (Similin^®30)。我們擁有兩種在中國獲批准的醫療裝置，即可重複使用的胰島素注射筆 (GanleePen) 及一次性筆針 (GanleeFine^®)。