信達生物宣佈國家藥品監督管理局受理達伯舒（信迪利單抗注射液）聯合化療治療一線食管鱗癌患者的新適應症上市申請

美國舊金山和中國蘇州2021年9月23日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理創新PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合化療（順鉑+紫杉醇/順鉑+5-氟尿嘧啶）一線治療食管鱗癌的新適應症上市申請（sNDA）。

此次新適應症申請是基於一項隨機、雙盲、國際多中心III期臨床研究（ORIENT-15）-- 信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療一線治療晚期或轉移性食管鱗癌。基於獨立數據監察委員會（IDMC）進行的期中分析，不論PD-L1表達情況，信迪利單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療顯著延長了患者的總生存期（OS），達到預設的優效性標準，安全性特徵與既往報道的信迪利單抗相關臨床研究結果一致，無新的安全性信號。ORIENT-15的研究結果已於2021年ESMO年會上發表。

ORIENT-15研究的主要研究者，北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示：「在中國，食管癌是發病率第5位、死亡率第4位的惡性腫瘤，以鱗癌為主。晚期或轉移性食管鱗癌既往一線治療的中位總生存期僅為10個月左右，缺乏更有效的治療方案。ORIENT-15研究結果證實信迪利單抗聯合化療（順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）在食管鱗癌一線治療的人群中顯著延長OS和PFS。臨床實踐中，順鉑聯合紫杉醇的化療方案更適合中國患者，國內應用更為廣泛。信迪利單抗聯合順鉑+紫杉醇具有顯著的OS獲益，預示這一治療方案適用於中國的食管癌患者。」

信達生物高級副總裁周輝博士表示：「食管鱗癌的一線治療存在巨大的未滿足臨床需求。信迪利單抗聯合化療在食管鱗癌一線治療的的申請被NMPA受理，意味著信迪利單抗在這一適應症探索取得重要進展。我們將積極配合監管機構，希望推動該適應症早日獲批，使得信迪利單抗聯合順鉑+紫杉醇這一新的治療方案為食管鱗癌患者帶來新的治療獲益。」

關於ORIENT-15研究

ORIENT-15研究是一項比較信迪利單抗聯合化療（順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）與安慰劑聯合化療（順鉑+紫杉醇/5-氟尿嘧啶）一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性食管鱗癌患者的隨機、雙盲、國際多中心、III期研究（ClinicalTrials.gov, NCT03748134）。截至期中分析，本研究入組659例受試者，受試者按1:1比例隨機進入試驗組或對照組。主要研究終點為總體人群的總生存期和PD-L1陽性（CPS>/=10）人群的總生存期。

關於食管鱗癌

食管癌是來源於食管黏膜上皮的惡性腫瘤，是全球最常見惡性腫瘤之一。根據 GLOBOCAN 2020 數據，全世界食管癌新發病例約60萬，位居所有惡性腫瘤中第7位，死亡病例約54萬，位居所有惡性腫瘤中第6位。全世界食管癌超過50%的新發病例和死亡病例出現在中國，中國食管癌新發病例約32萬，發病率位居所有惡性腫瘤中第5位，死亡病例約30萬，死亡率位居所有惡性腫瘤中第4位，5年總生存率僅有30%左右。

食管癌的主要病理類型有鱗癌和腺癌，在中國，90%以上的食管癌患者為鱗癌。對於晚期或轉移性食管鱗癌患者，目前已有PD-1單抗類產品獲批用於食管鱗癌的治療。

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國獲批四項適應症，包括：

• 單藥用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤；
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療；
• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於肝細胞癌的一線治療。

另外，信迪利單抗單藥用於食管鱗癌一線治療的上市申請和鱗狀NSCLC二線治療的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 聯合奧沙利鉑和卡培他濱一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的三期臨床；
• 用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床。

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括26個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，1個產品上市申請被NMPA受理，信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

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