信達生物攜手和黃醫藥在2021年ASCO線上年會公佈信迪利單抗聯合夫奎替尼治療晚期結直腸癌的1b期研究初步結果

美國舊金山和中國蘇州2021年6月7日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司與和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM）日前共同宣佈，在2021年美國臨床腫瘤學會（ASCO-2021）線上年會以壁報討論形式公佈信迪利單抗聯合夫奎替尼治療晚期結直腸癌（CRC）的1b期研究初步結果。

本研究是一項1b期劑量遞增和劑量擴展研究，主要目的是評價信迪利單抗聯合夫奎替尼治療晚期實體瘤的安全性、耐受性及初步療效，並確定二期臨床試驗推薦劑量。44例既往至少接受過兩線含氟嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康化療後疾病發生進展的晚期CRC患者被納入研究，接受5mg 夫奎替尼間歇給藥（服藥2周，暫停1周）或3mg夫奎替尼連續給藥聯合信迪利單抗（200mg，每3周給藥一次）治療（每個治療組22名受試者）。截至2021年4月3日，所有44例受試者的客觀緩解率（ORR）達到22.7% (10/44, 95% CI: 11.5-37.8%) ，其中5mg 間歇給藥組ORR為27.3% (6/22, 95% CI: 10.7-50.2%)，3mg連續給藥組ORR為18.2% (4/22, 95% CI: 5.2-40.3%)。中位隨訪 11.3 (範圍: 9.8-11.7) 個月, 所有44例受試者基於KM法估計的中位無進展生存期（PFS）為5.6 (95% CI:4.3-7.5) 個月，其中5mg間歇給藥組的PFS達到6.9 (95% CI: 5.4-8.3) 個月, 3mg 連續給藥組的PFS為4.2(95% CI:2.9-9.5)個月。研究表明，信迪利單抗和夫奎替尼聯合療法的整體安全性可控。

信達生物臨床開發高級副總裁周輝博士表示：「該項研究結果令人振奮，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合夫奎替尼作為三線治療，在微衛星穩定的中國晚期CRC人群中顯示了非常積極的早期療效信號，為進一步在更大人群中開發針對此類疾病的創新療法打下了堅實的基礎。它也再次體現了信達為腫瘤患者提供創新治療方案的承諾。」

和黃醫藥首席科學官蘇慰國博士說道：「夫奎替尼優秀的激酶選擇性，使我們能夠在多種不同瘤種中與信迪利單抗開展聯合用藥評估，且此聯合用藥的二期臨床試驗推薦劑量(RP2D)與其單藥的RP2D類似，更突顯了其良好的安全性。此兩藥聯合的RP2D組針對結直腸癌的療效數據喜人，中位PFS幾乎是其單藥治療的兩倍。我們正在進一步探索將這種新型療法帶給廣大癌症患者。」

關於結直腸癌

結直腸癌是全世界範圍內發病率和死亡率均比較靠前的惡性腫瘤。隨著生活水平的提高，中國近年來CRC發病率逐年上升。早期CRC以手術治療為主，但是在接受手術治療的早期患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。95%以上的晚期CRC為微衛星穩定型，免疫治療療效非常有限，存在較大的未被滿足的臨床需求。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）已在中國獲批三項適應症，包括：

• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）另有兩項上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評，包括：

• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於肝細胞癌的一線治療
• 用於鱗狀NSCLC的二線治療

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於夫奎替尼

夫奎替尼是一種高選擇性強效口服VEGFR 1、2及3的抑制劑。VEGFR抑制劑在限制腫瘤的血管生成中起到了至關重要的作用。夫奎替尼的獨特設計使其激酶選擇性更高，以達到更低的脫靶毒性、更高的耐受性及對靶點更穩定的覆蓋。迄今，夫奎替尼在患者中的耐受性普遍良好，並且臨床前研究中展示出的較低的藥物間相互作用的可能性，或使其非常適合與其他癌症療法聯合使用。

夫奎替尼於2018年9月獲中國國家藥品監督管理局批准上市，並以商品名愛優特^®在中國銷售。愛優特^®適用於既往接受過氟嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康治療的轉移性結直腸癌患者，包括既往接受過抗VEGF治療和/或抗表皮生長因子受體（EGFR）治療（RAS野生型）的患者。

和黃醫藥擁有夫奎替尼在中國以外區域的所有權利，並與禮來公司在中國範圍內合作，負責開發和執行所有的現場醫療細節、推廣以及當地和區域營銷。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市, 其中信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，6個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於和黃醫藥

和黃醫藥（納斯達克/倫敦證交所：HCM）是一家處於商業化階段的創新型生物醫藥公司，致力於發現、全球開發和商業化治療癌症和免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。超過1,200人的專業團隊已將自主發現的10個候選癌症藥物推進到在全球開展臨床研究，其中首兩個創新腫瘤藥物現已獲批並上市。欲瞭解更多詳情，請訪問：www.hutch-med.com或關注和黃醫藥領英專頁

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