綠葉製藥金斯明(R)在華獲批上市，將提升阿爾茨海默病治療安全性

上海2020年6月8日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其中樞神經治療領域的核心產品之一 -- 利斯的明透皮貼劑（註冊商標：金斯明^®）已獲中國國家藥品監督管理局批准上市，成為國內首個按質量和療效一致性評價審評要求批准上市的透皮貼劑產品。綠葉製藥在中樞神經治療領域持續強化豐富的產品線，進一步提升在該領域的核心競爭力。

金斯明^®用於治療輕、中度阿爾茨海默病，由綠葉製藥集團德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥技術平台開發。綠葉製藥長期深耕透皮釋藥、微球、脂質體等先進藥物遞送技術研發領域，並已達到國際領先水平。

如今，阿爾茨海默病已成為當下乃至未來人類所面臨的最大的全球公共健康和社會保健挑戰之一。《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示，全球平均每3秒鐘新增一位癡呆症患者，至少已有5000萬人罹患癡呆症，而這一數字預計將在2050年達到1.52億。另據媒體報道，中國已成為阿爾茨海默病患者最多的國家，預計 2050 年將達 2800 萬名患者。截止 2017 年，阿爾茨海默病已逐漸成為中國人的第 5 大死因。

面對龐大的患者群體，一方面，由阿爾茨海默病所造成的記憶障礙、認知異常、執行功能障礙、失語和引發的併發症等問題，已對大量老年人的生活質量、家庭關係產生了嚴重影響，也給社會帶來沉重負擔；另一方面，擺在阿爾茨海默病患者面前的一大難題是治療藥物的嚴重缺乏。阿爾茨海默病被譽為最難突破的領域之一，新藥開發挑戰重重。

利斯的明是目前治療輕、中度阿爾茨海默病的一線用藥，並獲得多國權威指南推薦。金斯明^®改變給藥途徑，經皮膚給藥，使藥物透過表皮由真皮內的血管吸收進入全身血液循環，達到有效血藥濃度，其療效與口服制劑相當。

此外，與口服制劑相比，金斯明^®具有更好的安全性和依從性。在安全性上：利斯的明透皮貼劑大幅降低了血藥峰值曲線的峰谷比，並降低了血藥濃度波動帶來的副作用，以及胃腸道的不良反應發生率。此外，金斯明^®經皮膚一日給藥一次，相較於口服制劑，更容易保障患者按時用藥，依從性更好，並能獲得更高的醫生及照料者滿意度。

金斯明^®的產品及其制劑工藝已受到全球多個專利的保護。除了在中國獲批以外，該產品已在美國、歐洲17國、以色列、泰國等多個國家和地區上市。Luye Pharma AG作為歐洲最大的獨立透皮系統製造商之一，擁有工藝高度複雜、技術壁壘高的透皮製劑製造車間，已通過美國、歐盟和日本GMP檢查，由其生產的一系列透皮貼劑產品，包括芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑等已在歐美等發達國家上市。

Luye Pharma AG長期深耕透皮釋藥技術並已形成核心優勢。2015年，該公司開發的利斯的明單日透皮貼劑在美國成功挑戰原研專利，成為獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的首仿藥。不僅如此，由Luye Pharma AG開發的創新制劑 -- 利斯的明多日透皮貼劑（Rivalif ^®）在歐洲境內的上市申請已於近期獲得歐盟主管部門受理。除了在德國，綠葉製藥也在國內建立了透皮釋藥生產基地，為實現中樞神經疾病治療領域的全球化戰略佈局持續奠定基礎。

「隨著全球人口老齡化趨勢的推進，相信利斯的明透皮貼劑將會擁有良好的市場前景，並能為廣大阿爾茨海默病患者帶來更多的治療選擇。」綠葉製藥集團管理層表示：「我們將持續深化在中樞神經領域的產品線佈局，進一步提升在該疾病領域的全球競爭力。」

目前，綠葉製藥圍繞中樞神經治療領域已擁有一系列豐富的在研產品，涵蓋抑鬱症、帕金森病、精神分裂症、雙相情感障礙、阿爾茨海默病等多個病種，多個新藥已在美國、歐洲等國家和地區進入NDA或臨床後期階段。公司正在全力推進這些新藥的研發及上市進程，以期造福全球更多病患。