和鉑醫藥HBM9161再獲臨床批件，推進Graves眼病無縫2/3期臨床性試驗

By PR Newswire on 02 Jun 2020

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HBM9161第四次獲取中國臨床性試驗批准

美國馬塞諸塞州劍橋、荷蘭鹿特丹和中國蘇州2020年6月2日 /美通社/ -- 和鉑醫藥今日宣佈，其針對新生兒Fc受體（FcRn）的全人源抗體HBM9161再獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，擬對Graves眼疾（又稱甲狀腺相關眼病）開展臨床試驗。這是HBM9161在中國獲得的第四個臨床許可，也是和鉑醫藥第二次獲得2/3期臨床試驗批准，該項目將在2期試驗後直接進入3期試驗。

「Graves眼病是一種具有致殘性的疾病，再次通過藥品監督管理局的臨床試驗許可，讓我們可以進一步為患者提供創新性治療方案。」和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示：「HBM9161作為和鉑醫藥『產品組合』策略中的重要部分，我們將加速其在中國針對Graves 眼病及其針對自身免疫性疾病的臨床開發。」

此前，該藥物已在中國獲得重症肌無力、視神經脊髓炎譜系疾病及原發性免疫性血小板減少症的臨床試驗許可。針對這些適應症，和鉑醫藥正積極推動2期臨床開發。

Graves眼病，又稱甲狀腺眼病，是一種自身免疫性疾病，嚴重者可導致永久性失明。國內目前針對這種嚴重疾病的治療依然處於空缺狀態，方案非常有限。基於該藥物加速自身抗體降解的創新機制，和鉑醫藥有望為Graves眼病患者帶來全新的治療選擇。

HBM9161由HanAll公司開發，和鉑醫藥擁有該項目在大中華地區（中國大陸、香港、澳門、台灣）的獨家開發、生產及商業化權益。2020年3月，擁有主要海外開發權益的Immunovant公司宣佈其開展的甲狀腺眼病2a期概念驗證試驗取得積極結果， FcRn抗體對甲狀腺眼病的作用首次獲得證實，這也為和鉑醫藥加速HBM9161臨床試驗提供了依據。

關於HBM9161

HBM9161 是靶向新生兒Fc受體（FcRn）的抗體。FcRn表達通過被促炎細胞因子（如TNF-α）上調，減少內皮細胞和骨髓衍生細胞中的溶酶體降解來延長IgG和血清白蛋白的半衰期。阻斷FcRn-IgG相互作用可加速自身抗體的降解，並減輕各種致病性IgG介導的自身免疫疾病的發作，這些疾病包括重症肌無力、Graves眼病、視神經脊髓炎譜系疾病和免疫性血小板減少症。

和鉑醫藥已於今年初啟動全球首項抗FcRn抗體針對視神經脊髓炎譜系疾病臨床研究，並完成首位患者入組用藥。

關於Graves眼病

Graves眼病是由免疫功能紊亂所致的、與甲狀腺功能異常相關的眼病，嚴重者可威脅視力甚至永久性致盲。當前，針對Graves眼病的臨床活動期治療以大劑量糖皮質激素靜脈衝擊治療為主，缺乏足夠安全且有效的治療手段，甚至會引發嚴重的不良反應。非活動期可能需通過手術加以改善，無法有效逆轉或改變疾病的長期病程。

關於和鉑醫藥

和鉑醫藥是一家全球性的創新型臨床生物製藥公司，致力於腫瘤免疫與免疫性疾病的創新型藥物研發。公司將利用其擁有全球專利的全人源單體轉基因鼠系列核心技術平台（Harbour Mice®）針對腫瘤免疫和免疫性疾病研發具有突破性的創新療法，包括全人源抗體藥物（H2L2）以及基於重鏈抗體（HCAb）的雙靶點抗體。和鉑醫藥還通過與業務夥伴的多元化合作快速拓展其新藥物研發管線。此外，公司在全球範圍進行面向工業界和學術機構的技術平台授權，還在中國、美國、荷蘭等多國開展全球化運營。