甘露特鈉膠囊（九期一(R)）國際多中心III期臨床試驗IND獲FDA批准

By PR Newswire on 27 Apr 2020

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上海2020年4月27日 /美通社/ -- 4月8日，綠谷制藥收到美國食品藥品監督管理局（FDA）正式文件通知，已批准公司原創治療阿爾茨海默病新藥甘露特鈉膠囊（商品名：九期一^®，英文名：Sodium Oligomannate）國際多中心III期臨床試驗IND，該批件自4月3日起正式生效。

九期一^®是以海洋褐藻提取物為原料，制備獲得的低分子酸性寡糖化合物。其作用機制研究表明，九期一^®通過重塑腸道菌群平衡，抑制腸道菌群特定代謝產物的異常增多，減少外周及中樞炎症，降低β澱粉樣蛋白沉積和Tau蛋白過度磷酸化，從而改善認知功能障礙。國際上越來越多的研究已經證明，腸道菌群與帕金森、抑郁症、自閉症等中樞神經精神系統疾病的發病高度關聯。2019年11月2日，中國國家藥品監督管理局有條件批准九期一^®上市，「用於輕度至中度阿爾茨海默病，改善患者認知功能」。

綠谷制藥以九期一^®在中國國內的III期臨床試驗為數據基礎，直接向FDA申請開展國際多中心III期臨床試驗並獲得批准，縮短了藥物上市進程，同時也為更多海外阿爾茨海默病患者帶來了新的希望。

九期一^®國際多中心III期臨床試驗將繼續聘請全球最大醫藥臨床試驗業務（CRO）公司艾昆緯（IQVIA，原昆泰）負責項目管理，計劃納入超過2000例輕、中度阿爾茨海默病患者為臨床試驗對象，在北美、歐盟、東歐、亞太地區的200個臨床中心開展12個月的雙盲試驗和6個月的開放試驗，進一步深入驗證九期一R的臨床價值。該研究由美國阿爾茨海默病協會頒發的本特·溫布拉德終身成就獎（2018）獲得者、美國克利夫蘭醫學中心教授傑弗裡·庫明斯（Jeffrey Cummings）主導臨床試驗方案設計並擔任科學決策委員會（SIC）主席，主要研究者（PI）包括Martin Farlow、Roy Jones、Bruno Vellas等全球知名專家。其中國內部分臨床試驗PI為首都醫科大學宣武醫院賈建平教授、上海市精神衛生中心肖世富教授。

全部國際多中心III期臨床試驗計劃在2024年完成，爭取2025年完成新藥注冊申請。

關於阿爾茨海默病

阿爾茨海默病（Alzheimer's disease，AD）是發生於老年和老年前期、以進行性認知功能障礙和行為損害為特征的中樞神經系統退行性病變。臨床上表現為記憶障礙、失語、失用、失認、視空間能力損害、抽象思維和計算力損害、人格和行為改變等。

《世界阿爾茨海默病2018年報告》顯示，每3秒鍾，全球就有一位癡呆症患者產生。全球目前至少有5000萬癡呆患者。到2050年，這個數字預計將達到1.52億，其中有約60%-70%為阿爾茨海默病患者。

在我國，目前約有1000萬阿爾茨海默病患者，預計到2050年患病人數將超過4000萬，比加拿大的總人口還要多。

截至2018年，我國60歲以上的老齡人口已占全國總人口的17.9%，且未來幾年65歲及以上人口將成為增長最快的年齡組。而65歲以後也是阿爾茨海默病的發病高峰期，快速增長的老齡人口和沉重的照護負擔，是當下社會不得不面對的緊迫問題。有關統計顯示，2018年全球阿爾茨海默病患者的治療及照護費用已達萬億美元。在我國，阿爾茨海默病患者平均每人每年要花費13萬元，其中超過67%是交通住宿費、家庭日常護理費等非直接醫療費用。