基石藥業CS1001聯合拜耳公司瑞戈非尼全球臨床研究完成首例患者給藥

By PR Newswire on 24 Jan 2020

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中國蘇州2020年1月24日 /美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」或「公司」，香港聯交所代碼：2616）近日宣佈，公司在研PD-L1抑制劑CS1001與拜耳公司開發的口服多激酶抑制劑瑞戈非尼的聯合用藥研究已在澳洲完成首例患者給藥。這是雙方合作的首個全球概念驗證性臨床研究，旨在探索CS1001聯合瑞戈非尼的推薦劑量，以及評估包括胃癌在內的多種癌症治療的安全性、耐受性、藥代動力學和抗腫瘤療效。

CS1001是由基石藥業自主研發的在研抗PD-L1單克隆抗體。目前，CS1001正在進行多項臨床試驗，除了一項美國橋接性I期試驗外，在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項註冊性II期試驗和四項III期試驗。根據2019年中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上公佈的研究資料，在Ia期和Ib期研究中，CS1001已在多個癌種中顯示出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

瑞戈非尼是由拜耳公司開發、以VEGFR、FGFR、CSF1R等為作用靶點的多激酶小分子抑制劑口服藥物。目前瑞戈非尼已被包括中國在內的90餘個國家批准用於二線及以上晚期結直腸癌、晚期胃腸道間質瘤及晚期肝細胞癌。

2019年5月，基石藥業與拜耳公司達成一項全球臨床合作研究，基石藥業作為CS1001聯合瑞戈非尼臨床研究的發起者，拜耳公司將提供試驗所需的瑞戈非尼。

多項研究表明，激酶抑制劑單藥或抗PD-1/PD-L1抗體單藥在多個瘤種治療中均具有療效。同時，臨床前研究表明，如瑞戈非尼這樣的靶向藥物可通過改變一些實體瘤的免疫微環境來增強免疫檢查點抑制劑的療效。因此，兩種作用機制聯合可能對腫瘤消退發揮協同作用。

基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示，「基石藥業與拜耳公司共同開展的這項臨床試驗是公司全球戰略的重要一步。很高興看到CS1001和瑞戈非尼的聯合治療研究實現了首例患者給藥。我們希望這次聯合探索不僅將能補充公司的產品管線，還有望讓更多缺乏有效治療方案的腫瘤患者獲益。」

基石藥業首席轉化醫學官謝毅釗博士表示，「臨床前動物疾病模型上開展的研究表明，CS1001和瑞戈非尼聯合能夠增強抗腫瘤作用，這為我們開展此項臨床研究提供了資料支援。同時，目前國際上針對晚期或轉移性實體瘤也正在開展多項此類聯合療法，並已取得部分良好資料，我們對CS1001和瑞戈非尼的臨床試驗結果充滿期待。」

關於拜萬戈^®（瑞戈非尼）

瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑，可阻斷涉及腫瘤血管生成（VEGFR1, -2, -3, TIE2）、腫瘤增殖（KIT, RET, RAF-1, BRAF）、腫瘤轉移（VEGFR3, PDGFR, FGFR）以及腫瘤免疫（CSF1R）的多種蛋白激酶。

瑞戈非尼是由拜耳開發的一種化合物。2011年，拜耳與生技製藥公司Onyx達成協議。按照協定，Onyx將根據瑞戈非尼在腫瘤領域全球淨銷售額獲得專利權使用費。

目前，瑞戈非尼已經在90餘個國家獲得了批准，用於轉移性結直腸癌（mCRC）、轉移性胃腸道間質瘤（GIST）和二線晚期肝細胞癌（HCC）的治療，該藥批准的商品名為拜萬戈^®（Stivarga^®），批准的國家包括美國、歐盟各國、中國和日本。

關於CS1001

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺產生，該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4 （IgG4）單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中，CS1001在多個適應證中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

目前，CS1001正在進行多項臨床試驗，除了一項美國橋接性I期試驗外，在中國，CS1001正針對多個癌種開展一項多臂Ib期試驗，兩項註冊性II期試驗和四項III期試驗。

關於基石藥業

基石藥業（HKEX: 2616）是一家生物製藥公司，專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以聯合療法為核心，建立了一條包括15種腫瘤候選藥物組成的強大腫瘤藥物管線。目前5款後期候選藥物正處於或接近關鍵性試驗。憑藉經驗豐富的團隊、豐富的管線、強大的臨床開發驅動的業務模式和充裕資金，基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物製藥公司。

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