綠葉製藥高劑量利斯的明透皮貼劑在德國獲批上市

中樞神經領域全球產品線進一步擴充

上海2019年7月15日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，德國藥品和醫療器械管理局(German Federal Institute for Drugs and Medical Devices)已批准劑量為13.3mg/24h的利斯的明單日透皮貼劑的上市申請。這一劑量是對現有劑量規格4.6mg/24h和9.5mg/24h的補充，利於醫生根據患者情況提供更適合的個體化給藥劑量。

利斯的明單日透皮貼劑用於治療阿爾茨海默病，是綠葉製藥在中樞神經領域的核心產品之一。綠葉製藥希望在中樞神經治療領域持續強化豐富的產品線，進一步提升公司在該領域的核心競爭力和全球化運營能力。

目前，利斯的明單日透皮貼劑已在全球20多個國家有售，市場表現良好。在歐洲市場，高劑量產品將補充原有劑量4.6mg/24h和9.5mg/24h的利斯的明單日透皮貼劑產品線；而在美國市場，該三種劑量已全部上市。此外，高劑量產品也計劃面向全球更多市場推出。

隨著全球人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病已成為現代社會的一大健康難題。《2018年世界阿爾茨海默病報告》^[1] 指出：2018年，全球共有5,000萬人罹患癡呆症，該數據預計於2030年達到8,200萬人；據估計，2018年因癡呆症帶來的總體費用為1萬億美元，到2030年，這一數字將增至2萬億美元。面對龐大的患者群體，一方面，該疾病所造成的記憶障礙、認知異常等問題，已對大量老年人的生活質量和家庭關係產生嚴重影響；另一方面，阿爾茨海默病被譽為最難突破的領域之一，獲批FDA的新藥數量極少，利斯的明是目前治療阿爾茲海默病的一線藥物。IQVIA數據顯示：2018年歐美市場的利斯的明透皮貼劑產品品類的整體銷售規模達到4.52億美元。

綠葉製藥的利斯的明單日透皮貼劑由其德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥研發平台開發而成。它通過穿透皮膚被人體吸收，避免了口服藥品帶來的腸胃不適和部分患者吞嚥困難的問題。與傳統片劑相比，它可有效降低給藥頻率，減少血液濃度的波動，提供可控的藥物釋放。除了單日貼劑以外，Luye Pharma AG還在開發一周給藥兩次的利斯的明多日透皮貼劑(LY34010)，該產品在給藥途徑上創新，是具有專利保護的創新制劑，目前已在德國完成針對治療阿爾茲海默病的關鍵性試驗。

利斯的明透皮貼劑產品所在的中樞神經領域是綠葉製藥長期深耕的四大核心治療領域之一，也是其下一階段業務增長的關鍵發力點。公司圍繞該治療領域已佈局一系列在研產品線，在中國和海外同步開發。其中，治療精神分裂症和雙相情感障礙的注射用利培酮緩釋微球(LY03004)已在美國正式申報NDA；治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球(LY03003)已分別在中、美進入III期臨床，在日本進入I期臨床；治療抑鬱症的鹽酸安舒法辛緩釋片(LY03005)已在中國進入III期臨床，在美國進入關鍵試驗階段。

此外，綠葉製藥另有一系列中樞神經藥物已上市，包括思瑞康及其緩釋片、芬太尼透皮貼劑、丁丙諾啡透皮貼劑等，這些產品共覆蓋全球80多個國家和地區，包括中國、美國、歐盟、日本等主要醫藥市場，以及快速增長的國際新興市場，未來將與後續新藥形成富有競爭力的產品組合，發揮協同效應，加速推動公司在該治療領域的全球戰略佈局。

^[1] World Alzheimer Report 2018: https://www.alz.co.uk/research/WorldAlzheimerReport2018.pdf

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有近40個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐美市場開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在創新化合物和抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。 

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有7大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化及代謝等規模最大及增長速度最快的治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。