【ASCO口頭報告】信迪利單抗治療結外NK/T細胞淋巴瘤研究結果公佈

蘇州2019年6月5日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。今天宣佈：在第55屆美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）上以口頭報告形式對外公佈與禮來製藥共同開發的信迪利單抗治療復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的研究數據（ORIENT-4）（摘要 # 7504, 美國中部時間 6月4日（週二）上午10:57 AM -11:09 AM）。ORIENT-4是在ASCO做口頭報告的首個中國PD-1抗體的相關臨床研究。

美國臨床腫瘤學會年會（ASCO）是腫瘤領域規模最大、水平最高、最具權威性的國際性學術會議之一。2019ASCO年會以「Caring for Every Patient, Learning from Every Patient」為主題，匯聚數萬世界專業的腫瘤專家、學者以及藥品審批官員、患者組織，開啟了一場圍繞臨床腫瘤學研究結果發佈和交流的盛宴。

值得關注的是，越來越多的中國製藥企業在這一國際舞台亮相，在國際腫瘤大會中發出「中國聲音」。 此次信達生物在2019年美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)上公佈多項臨床研究關鍵結果，其中信迪利單抗治療復發/難治性結外 NK/T細胞淋巴瘤研究結果（ORIENT-4）作為今年入圍ASCO口頭報告的6個中國團隊研究成果之一，由江蘇省人民醫院的李建勇教授進行口頭發言。

ORIENT-4研究是國際上首個公佈結果的PD-1單抗用於復發結果/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤治療的前瞻性II期臨床研究，旨在評估信迪利單抗單藥用於復發/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的相關療效和安全性。受試者將每3周接受一次200mg信迪利單抗治療，直至發生疾病進展，符合要求的受試者允許疾病進展後繼續用藥。本研究共納入28例平均接受過3個常規治療方案後失敗的復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者，主要研究終點為基於Lugano2014標準的客觀緩解率（ORR）。

根據前期預設的分析，研究結果顯示，共有19例患者獲得了客觀緩解（ORR為67.9%），疾病控制率（DCR）達到85.7%，1年生存率為82.1%。（該數據統計截至2019年2月2日，中位隨訪時間為15.4個月；中位隨訪時間為15.4個月；截至統計日，仍有19例患者處於持續用藥中位隨訪時間為15.4個月；截至統計日，仍有19例患者處於持續用藥截至統計日，仍有19例患者處於持續用藥）。

結外NK/T細胞淋巴瘤是一種侵襲性較高的惡性腫瘤，其分佈具有顯著地域特徵,在亞洲有超過20%的外周T細胞淋巴瘤屬於結外NK/T細胞淋巴瘤。復發或難治性NK/T細胞淋巴瘤目前沒有有效的治療藥物，總生存期僅6個月左右，存在巨大的未滿足的醫學需求。

由美國ASCO認證的兩大獨立醫學研究組織Biomedtracker與Datamonitor Healthcare針對此次ORIENT-4研究公佈的結果評論：「在針對復發或難治性NK/T細胞淋巴瘤的治療方案中，相比以往的較少治療選擇，以及只有6個月的中位總生存期結果，信迪利單抗在臨床試驗中實現了82.1%的一年生存率是一個令人振奮的進步。」

信迪利單抗作為ASCO年會上17個重要藥物品種之一以及唯一被Biomedtracker與Datamonitor Healthcare點評的美國外藥物品種，本次ORIENT-4的研究結果表明了信迪利單抗有望在合適的安全性範圍內為復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者帶來新的治療選擇和生存獲益。

關於達伯舒®（信迪利單抗注射液）

達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的中國創新PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤，併入選2019版中國臨床腫瘤學會（CSCO）淋巴瘤診療指南。目前有超過二十多個臨床研究（其中8項是註冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理並被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來制藥

禮來制藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。 

關於信達生物和禮來制藥的戰略合作

信達生物制藥（信達生物）與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，信達生物和禮來製藥將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售。

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