信達生物將於2019年ASCO上公佈多項臨床研究關鍵結果

信迪利單抗治療復發/難治性結外 NK/T細胞淋巴瘤研究結果將作口頭報告

蘇州2019年5月16日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。今天宣佈：將在第55屆美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 上通過口頭報告公佈與禮來製藥共同開發的信迪利單抗治療復發/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的研究數據（ORIENT-4研究）並通過海報等方式公佈其他六項臨床研究的關鍵數據。

ORIENT-4研究的詳細結果分析將於在芝加哥舉行的2019年ASCO上作為口頭報告對外發佈（摘要 # 7504, 美國中部時間 6月4日（週二）上午10:57 AM -11:09 AM）。

ORIENT-4研究是針對復發/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的多中心、單臂、II期臨床研究，旨在評估信迪利單抗單藥用於復發/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的相關療效和安全性。該研究包含了28例平均接受過3個常規治療方案後失敗的復發或難治性結外NK/T細胞淋巴瘤患者。試驗的主要終點是客觀緩解率 (ORR) 。根據前期預設的分析，研究結果顯示，共有19例患者獲得了客觀緩解，ORR為68%，疾病控制率 (DCR) 達到86%。（該數據統計截至2019年2月2日，截至統計日，仍有19例患者處於持續緩解中。）

江蘇省人民醫院血液科李建勇教授表示：「結外NK/T細胞淋巴瘤是一種東亞特色的罕見腫瘤，常規治療方案無效的復發或難治患者面臨著無藥可用的窘境，急需療效更好、副作用可控的新藥好藥。結外NK/T細胞淋巴瘤中可檢測到EB病毒感染，是比較典型的免疫熱腫瘤，信迪利單抗在復發或難治的NK/T細胞淋巴瘤中仍能達到68%的客觀緩解率，而且大部分病人的疾病得到控制。我們期待看到信迪利單抗在血液腫瘤領域的更多積極數據。」  

信達生物製藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「即將在ASCO會議上公佈的這幾項臨床研究的關鍵結果表明了信達生物在腫瘤免疫治療領域再次取得重大進展。尤其是將要進行口頭匯報的ORIENT-4研究，研究結果初步肯定了信迪利單抗治療復發/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤的有效性、耐受性和安全性，有望為患者帶來全新的治療選擇。信達生物一直致力於『開發出老百姓用得起的高質量生物藥』，我們希望和大家一起努力，為中國腫瘤臨床研究的進展貢獻一份力量。」

與此同時，信達生物還將以海報 (Poster) 等方式在2019年ASCO年會上公佈另外六項臨床研究的關鍵結果，包括：

• 信迪利單抗與卡培他濱聯合奧沙利鉑化療聯合治療方案在一線胃癌或胃食管交界處細胞癌治療中的療效與安全性Ib期臨床研究（海報編號 # 4042, 美國中部時間 6月3日（週一）上午8:00 AM -11:00 AM ）。信迪利單抗表現出良好的抗腫瘤療效和可耐受的安全性，隨機化三期臨床試驗也正在進行中。
• 信迪利單抗單藥用於可切除非小細胞肺癌新輔助治療中的療效與安全性試驗（海報編號 # 8531, 美國中部時間 6月2日（週日）上午8:00 AM -11:00 AM）。研究結果顯示，信迪利單抗作為新輔助治療耐受性良好，獲得了令人鼓舞的主要病理緩解率。
• 信迪利單抗單藥治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤：多中心、單臂II期ORIENT-1研究的延長隨訪（海報編號 # 7533, 美國中部時間 6月3日（週一）上午8:00 AM -11:00 AM）。該試驗是迄今為止中國入組人數最多的復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤研究之一。除了高緩解率，信迪利單抗在延長隨訪中顯示出可持續性的療效和可靠的長期安全性。
• IBI305與貝伐珠單抗在晚期非鱗非小細胞肺癌一線治療中，隨機、雙盲、III期療效與安全性試驗 （海報編號 # 9095, 美國中部時間 6月2日（週日）上午8:00 AM -11:00 AM）。該臨床試驗主要評估IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）與貝伐珠單抗的治療相似性。此次對照試驗已達到預設主要終點，在客觀緩解率被證實的情況下，相對危險度在預設平衡區間內。試驗兩組在安全性與免疫原性上並無明顯差異。
• 循環腫瘤DNA (ctDNA) 預測PD-1抑制劑在中國復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者中的應答率和耐藥性研究（海報編號 # 7534, 美國中部時間 6月3日（週一）上午8:00 AM -11:00 AM）。試驗結果表明，ctDNA在預測PD-1的療效和耐受性方面有一定的指示意義，是非常有發展前景的生物標誌物。
• 信迪利單抗聯合化療治療晚期或轉移性非小細胞肺癌 (NSCLC) 的Ib期研究。研究表明，在非鱗狀與鱗狀非小細胞肺癌的一線治療中，信迪利單抗與化療聯用的安全性在可接受範圍內（摘要編號 # e20546）。同時，信迪利單抗聯合化療治療一線非鱗狀與鱗狀非小細胞肺癌的兩項三期臨床試驗也正在進行中。

關於ORIENT-4研究

ORIENT-4研究是一項在中國開展的評估信迪利單抗單藥治療復發或難治性結外NK/T淋巴瘤（鼻型）的療效和安全性的單臂、多中心、II期研究。受試者將每3周接受200mg信迪利單抗治療，直至發生疾病進展。本研究共納入28例受試者，主要研究終點為基於Lugano2014標準的客觀緩解率。

關於復發/難治性結外NK/T細胞淋巴瘤

結外NK/T細胞淋巴瘤是一種侵襲性較高的惡性腫瘤，其分佈具有顯著地域特徵。在亞洲超過20%的外周T細胞淋巴瘤為結外NK/T淋巴瘤。復發或難治性NK/T細胞淋巴瘤沒有有效的治療藥物，總生存期僅6個月左右，存在巨大的未滿足的醫學需求。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4 (IgG4) 單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1 (Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1) 通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的中國創新PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤, 併入選2019版中國臨床腫瘤學會 (CSCO) 淋巴瘤診療指南。目前有超過二十多個臨床研究（其中8項是註冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。

關於IBI305（貝伐珠單抗生物類似藥）

IBI305為貝伐珠單抗注射液的生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。2019年1月29日，國家藥品監督管理局 (NMPA) 受理了IBI305的新藥上市申請 (NDA) ，並被納入優先審評。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理並被納入優先審評，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。 

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物製藥（信達生物）與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，信達生物和禮來製藥將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售。

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