Novavax 獲得歐洲藥物管理局對其 2019 冠狀病毒病疫苗有條件上市許可的積極建議

By PR Newswire on 21 Dec 2021

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歐盟委員會即將作出有條件上市許可決定
經授權後，Nuvaxovid™（也稱為 NVX-CoV2373）將成為歐洲第一種基於蛋白的 2019 冠狀病毒病疫苗

馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月22日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，致力開發和商業化用於嚴重傳染病的下一代疫苗，其今天宣佈歐洲藥物管理局 (EMA) 已建議授予 Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗（也稱為 NVX-CoV2373）有條件上市許可，以預防 18 歲及以上人群感染 2019 冠狀病毒病。經授權後，NVX-CoV2373 將在歐盟作為 Nuvaxovid™ 2019 冠狀病毒病疫苗（重組、佐劑形式）銷售。

Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「Novavax 讚賞 CHMP 對疫苗的積極評價，我們期待歐盟委員會作出決定。我們認為現時是疫苗選擇會使接種人數增加的關鍵時期，委員會的授權讓我們可向歐盟提供第一種基於蛋白的疫苗。

EMA 建議遵循 CHMP 積極意見，該意見基於對公司提交的製造、臨床前和臨床試驗數據的整體快速審查，結論是疫苗符合歐盟制定的嚴格標準，以確保其有效性、安全性和品質。這包括來自兩項關鍵的第 3 期臨床試驗的數據：PREVENT-19 在美國和墨西哥納入近 30,000 名參與者，整體療效達 90.4%，其結果在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM) 上發表；以及一項在英國有超過 14,000 名參與者參與的試驗，整體療效達 89.7%，其結果也在《NEJM》上發表。NVX-CoV2373 在兩項試驗中均表現出高效性和令人放心的安全性和耐受性。

Novavax 和歐盟委員會於 2021 年 8 月宣佈達成最多 2 億劑 2019 冠狀病毒病疫苗的預購協議。該提供利用了 Novavax 與印度血清研究所 (SII) 的製造合作夥伴關係，後者是全球產量最大的疫苗製造商，將為歐盟提供初始劑量。稍後將補充來自 Novavax 全球供應鏈中其他製造基地的數據。

Novavax 和 SII 最近在印尼和菲律賓獲得緊急使用授權 (EUA)，SII 將以 Covovax™ 商品名稱作商業發售。這些公司還從世界衛生組織獲得 Covovax 的緊急使用清單。該疫苗目前也正在接受全球多個監管機構的審查，公司預計將在今年年底前向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交完整的化學、生產和控制 (CMC) 申請文件。

Nuvaxovid™ 品牌名稱尚未獲得 FDA 授權在美國使用。

在美國的授權
NVX-CoV2373 尚未獲得在美國使用的授權，商品名稱 Nuvaxovid 尚未獲得美國 FDA 的批准。

關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑，每個小瓶裝有十劑。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑）。疫苗儲存在 2℃-8℃，因而可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。

Novavax 已為 NVX-CoV2373 的全球生產、商業應用和分銷建立合夥關係。

關於 NVX-CoV2373 第 3 期試驗
NVX-CoV2373 正在兩個關鍵的第 3 期試驗中進行評估。

在英國進行的一項涉及 14,039 名參與者的試驗設計為一項隨機、安慰劑對照、觀察者盲法的研究，整體療效為 89.7%。主要終點基於在血清學 (SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接種第 2 劑研究疫苗後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀（輕度、中度或嚴重）2019 冠狀病毒病為基線。

PREVENT-19 是在美國和墨西哥進行的一項試驗，納入近 30,000 名參與者，整體療效達到 90.4%。其設計為一項 2:1 隨機、安慰劑對照、觀察員盲法研究，以評估 NVX-CoV2373 的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要終點是在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接受第 2 劑後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀（輕度、中度或重度）2019 冠狀病毒病為基線。統計成功標準包括 95% CI >30% 的下限。次要終點在於預防經 PCR 確認、有症狀的中度或嚴重 2019 冠狀病毒病症。這兩個終點的評估，是在之前未感染過 SARS-CoV-2 的志願者接種第 2 劑研究疫苗至少 7 天後進行的。兩項研究大致上具有良好的耐受性並引發強大的抗體反應。

關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台駕馭基因工程的力量和速度，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 在印尼和菲律賓獲得緊急使用授權，並已在全球多個市場提交監管授權申請。NanoFlu™ 是該公司的四價流感納米粒子疫苗，已在長者的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標。Novavax 目前正在第 1/2 期臨床試驗中評估 COVID-NanoFlu 聯合疫苗。這些候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

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前瞻性陳述
此處關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、其合作夥伴關係、NVX-CoV2373 的持續開發、NVX-CoV2373 有條件上市許可的潛力，以增加免疫以及未來監管文件和行動的範圍、時間和結果，包括 Novavax 計劃就 EMA 的有條件上市許可提交補充資料，並在年底前向美國 FDA 提交完整的 CMC 申請資料，均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與流程資格和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；難以獲得稀有的原材料和供應品；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。