第四款生物藥復宏漢霖貝伐珠單抗漢貝泰獲得國家藥監局批准上市

By PR Newswire on 03 Dec 2021

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上海2021年12月3日 /美通社/ -- 2021年12月3日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈，公司自主研製的貝伐珠單抗注射液漢貝泰^®上市註冊申請（NDA）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療：1）轉移性結直腸癌；2）晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌。漢貝泰^®是公司第四款獲批上市的產品，此前，利妥昔單抗漢利康^®、曲妥珠單抗漢曲優^®（歐盟商品名：Zercepac^®）以及阿達木單抗漢達遠^®已成功上市，覆蓋血液腫瘤、實體瘤、自身免疫疾病等領域，公司商業化產品管線日漸豐富。

復宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文傑表示：「很高興復宏漢霖第四款產品獲得上市批准，該產品的成功獲批離不開所有參與該項目臨床研究的醫護人員、患者及各級藥監機構、主管部門給予的大力支持。復宏漢霖將在最大化生物類似藥價值的同時，積極拓展該藥與自有創新免疫治療產品如斯魯利單抗的聯合用藥，快速推進臨床進展，向更具創新能力的全球化生物製藥企業邁進，造福全球病患。」

復宏漢霖總裁朱俊先生表示：「肺癌和結直腸癌分別位列全球癌症高發第二、三位，在中國更是位居第一和第二位，存在巨大的治療需求。漢貝泰^®與原研的相似性比對研究顯示出療效及安全性與原研高度相似，相信該產品獲批上市將進一步提升貝伐珠單抗的可及性，為肺癌、結直腸癌患者提供新的優質用藥選擇。」

完整證據鏈支持漢貝泰^®與原研無臨床差異，未滿足臨床需求巨大

漢貝泰^®是復宏漢霖按照《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》自主開發的生物類似藥，獲得「十二五」、「十三五」國家科技重大專項（重大新藥創製）立項支持。此次產品獲批主要基於一系列研究數據，包括藥學比對研究、非臨床比對研究、臨床比對研究。區別於目前國內已上市的貝伐珠單抗生物類似藥，漢貝泰^®在臨床安全有效性III期比對研究上選擇了轉移性結直腸癌適應症，成為國內目前唯一擁有轉移性結直腸癌III期臨床數據的貝伐珠單抗生物類似藥，為貝伐珠單抗在中國結直腸癌患者人群中的應用積累了更多臨床證據與經驗。該研究的詳細數據在第23屆全國臨床腫瘤學大會暨2020年CSCO學術年會以口頭報告形式首次發佈，並獲評優秀論文，隨後於國際知名期刊BioDrugs正式刊出。漢貝泰^® I期臨床研究結果也已於Cancer Chemotherapy and Pharmacology發表。

據GLOBOCAN數據顯示，肺癌是全球發病率第二大高發癌種，2020年肺癌約佔全球癌症發病率的11.4%，我國約有超過81萬新發肺癌病例，位居腫瘤發病率和死亡率榜首。其中，非小細胞肺癌是肺癌中最常見的類型，占所有肺癌患者達80%-85%。結直腸癌為我國第二高發的惡性腫瘤，發病率僅次於肺癌。2020年我國新增結直腸癌病例55.5萬人。研究表明，在傳統化療方案基礎上聯合貝伐珠單抗，可顯著延緩晚期結直腸癌患者的疾病進展，延長生存期，是目前晚期結直腸癌的主要治療方案之一。

該藥通過特異性結合血管內皮生長因子(vascular endothelial growth factor, VEGF)，阻斷VEGF與其受體結合，抑制腫瘤新生血管的形成，防止腫瘤生長和擴散。原研貝伐珠單抗在國內獲批的適應症包括結直腸癌、肺癌、膠質母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌，並在全球範圍內獲批腎細胞癌、乳腺癌等多種實體瘤。由於藥物可及性等原因，貝伐珠單抗的臨床用藥需求仍未得滿足。復宏漢霖將繼續拓展其他適應症的申報上市，惠及更多患者。

持續探索更多療法

基於貝伐珠單抗在廣譜抗腫瘤領域的優勢，復宏漢霖正積極探索漢貝泰^®聯合公司核心免疫治療產品斯魯利單抗（創新抗PD-1單抗）在腫瘤免疫聯合療法的研究。目前，斯魯利單抗聯合漢貝泰^®已在一線非鱗狀非小細胞肺癌、一線結直腸癌均開展臨床試驗，非鱗狀非小細胞肺癌處於關鍵III期臨床階段，在結直腸癌的II期臨床研究也同步推進中。通過公司持續探索，希望使癌症患者及早獲得腫瘤免疫聯合治療，進一步延緩患者的疾病進展，改善生存現狀。

復宏漢霖在漢貝泰^®的基礎上，根據眼科用藥的需求對該藥處方、規格和生產工藝進行優化，開發活性成份不變的新的眼科制劑產品HLX04-O（重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液），擬用於治療眼科疾病濕性年齡相關性黃斑變性（wAMD）的治療。2021年上半年，HLX04-O陸續於澳大利亞，美國，拉脫維亞、匈牙利、西班牙等歐盟國家及新加坡獲批開展III期臨床試驗，國際多中心臨床試驗將加速推進。此外，HLX04-O用於wAMD治療的III期臨床研究亦於中國完成首例患者給藥。