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兆科眼科近視新藥NVK-002第三期臨床試驗獲藥審中心批准

兆科眼科近視新藥NVK-002第三期臨床試驗獲藥審中心批准

Market Information PR Newswire
By PR Newswire on 29 Sep 2021

有望成為首款在中國上市的近視藥物

或將成為全球首款緩減近視加深的藥物

  • 目標患者組別最為廣泛,覆蓋317
  • 兩項同時進行的臨床試驗,一項利用全球研究加快上市的時間
  • III期臨床試驗研究為個別患者提供兩種不同濃度

香港2021年9月29日 /美通社/ -- 致力於眼科療法的研究、開發及商業化,以滿足中國國內巨大醫療需求缺口的領先眼科製藥企業兆科眼科有限公司(「兆科眼科」或「本公司」;香港聯交所股份代號:6622)今天欣然宣佈,有關在中國開展 NVK-002 為期兩年的第 III 期臨床試驗(針對近視加深的兒童阿托品研究,又稱「China CHAMP」研究)及為期一年的第 III 期橋接臨床試驗(「小型 CHAMP」)提交的新藥臨床試驗申請(「新藥試驗申請」)已於2021年9月27日獲中國國家藥品監督管理局(「國家藥監局」)藥品審評中心(「藥審中心」)批准。

第III期臨床試驗的主要目標為評估 NVK-002 對控制3至17歲兒童及青少年近視加深的療效及安全性。China CHAMP 試驗將涉及19間中心,入組770名患者,由北京同仁醫院眼科中心王寧利教授出任牽頭研究者。與此同時,同步進行的小型 CHAMP 試驗將涉及18間中心,入組526名患者,由復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院瞿小妹教授出任牽頭研究者。

在全球,兆科眼科的夥伴 Vyluma Inc.(「Vyluma」;為 Nevakar Inc.(「Nevakar」)的全資附屬公司)正於歐美進行有關 NVK-002 的試驗。該試驗為全球最先進的藥品註冊研究,以低劑量阿托品緩減兒童及青少年的近視加深。為期三年的 NVK-002 試驗預計於2022年底前完成,並預期於2023年向美國食品藥品監督管理局(「FDA」)提交新藥上市申請(「新藥申請」)。

包括 China CHAMP 和小型 CHAMP 研究在內,現時美國、歐洲和中國進行5個不同的臨床試驗,共涉及1,872名患者,使 NVK-002 的最終臨床數據在全球阿托品研究中最為全面、最長和經過驗證。兆科眼科擬合併 Vyluma 的歐美第 III 臨床試驗數據與本公司在中國進行的小型 CHAMP 臨床試驗數據,以支持向國家藥監局作出的 NVK-002 新藥申請,及加速該新藥的商業化。NVK-002 最快於2024年在中國內地市場推出,助力兆科眼科成為全球首間在中國內地市場推出用於治療近視藥物的公司。

NVK-002 是一種有可能用於控制兒童及青少年近視加深的新型外用眼部溶液。此新藥為一項專利配方,能夠成功解決低濃度阿托品的不穩定性,在全球受到知識產權保護。NVK-002 不含防腐劑,預計保存期超過24個月。根據灼識行業諮詢的資料,NVK-002 目前為全球用於控制近視加深的最先進的阿托品候選藥物,目標患者組別最為廣泛,覆蓋3至17歲的兒童及青少年。

NVK-002 的臨床研究涉及兩個不同濃度(即0.01%及0.02%濃度),讓個別患者可靈活地在最少副作用下達致最大療效。

根據世界衛生組織及灼識行業諮詢的資料,中國目前有約7億名近視患者。由於受到新冠病毒疫情及頻繁使用電子產品等因素影響,目前情況正在加劇,尤其是兒童及青少年群體更甚。根據灼識行業諮詢的數據顯示,中國近視市場規模預計從2019年的2億美元,增長至2030年的30億美元,年均複合增長率達到35.9%。

兆科眼科董事會主席、執行董事兼行政總裁李小羿博士表示:「中國現時約有1.63億名兒童和青少年患有近視,我們希望他們都能受益於 NVK-002。我們的策略是以全球臨床試驗與一項濃縮的本地研究相結合,這意味著我們不僅可以提供最佳的近視治療,以滿足龐大的需求缺口,為更多年輕人的生活帶來改變。我們的目標為延緩下一代的近視加深,改善中國人民的視覺健康。」

China CHAMP 試驗牽頭研究者、北京同仁醫院眼科中心王寧利教授表示:「我們很高興與兆科眼科攜手合作,引領 NVK-002 China CHAMP 第 III 期臨床試驗。近視已逐漸成為中國兒童和青少年面對的流行病,NVK-002 有望成為全球首個近視治療方法,為中國患有近視的兒童和青少年的生活帶來重大改善。」

小型 CHAMP 試驗牽頭研究者、復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院瞿小妹教授表示:「作為眼科醫生,我們十分清楚近視問題在青少年群體中如何普遍。我們十分興奮能夠與兆科眼科共同領導 NVK-002 的小型 CHAMP 試驗研究。此橋接研究應用了全球臨床試驗的結果,以一個創新方式來加速一款全球性藥物在中國的臨床發展,使中國患者可盡快得到治療。」

關於兆科眼科與 Nevakar 的許可協議

於2020年10月,本公司與 Nevakar(Nevakar 其後將協議轉讓予其全資附屬公司 Vyluma)就一項獨家許可訂立一份許可協議(即 NVK-002 許可協議),以於大中華、南韓及東南亞若干國家(包括汶萊、緬甸、柬埔寨、東帝汶、印尼、寮國、馬來西亞、菲律賓、新加坡、泰國及越南)開發、製造、登記、進口及商業生產 NVK-002。有關 NVK-002 許可協議的詳情,請參閱本公司日期為2021年4月16日的招股章程中「業務-合作及許可協議-NVK-002的許可」一節。

如欲了解更多有關兒童及青少年的近視問題,歡迎收聽「與兆科眼科對話」播客系列的第一集[連結]。

關於兆科眼科有限公司

兆科眼科(香港聯交所股份代號:6622)成立於2017年,是一家領先的眼科製藥企業,致力於眼科療法的研究、研發及商業化,以滿足全球巨大醫療需求缺口。兆科眼科於2021年4月29日在香港聯交所主板上市。

兆科眼科已建立起包含25種由創新藥及仿製藥組成的候選藥物,涵蓋影響眼前節及眼後節的5種主要眼科適應症。眾多藥物現時由位於廣州南沙最先進並功能齊全的開發及生產設施所製造。

憑藉雄心勃勃的增長戰略,包括與國內外製藥公司攜手合作,兆科眼科的目標是成為中國市場的領導者。

兆科眼科自成立以來,已獲得眾多藍籌前期投資者的大力支持,當中包括新加坡政府投資公司、高瓴資本、TPG、正心谷資本、奧博資本、愛爾眼科醫院及方源資本。兆科眼科近期完成於香港上市,並獲得一眾基石投資者包括 CaaS Capital、新加坡政府投資公司、Golden Valley、Jennison、Mass Ave、Matthews Asia、奧博資本及鼎佩投資參與。

欲查詢更多信息,請瀏覽:www.zkoph.com 

關於Vyluma Inc.

Vyluma Inc. 是一家專注於後期生物製藥的私營公司,擁有針對屈光不正眼疾的全面眼科產品組合。Vyluma總部位於新澤西州布里奇沃特,為 Nevakar Inc. 的全資子公司。Vyluma 擁有以 NVK-002 為首的強大的新型治療組合,NVK-002 是一種不含防腐劑的藥用阿托品眼部溶液,可緩減兒童近視的加深。NVK-002 目前處於第三期後期研發階段,並已在美國和歐洲完成 CHAMP(Childhood Atropine for Myopia Progression,兒童阿托品近視控制)臨床試驗的註冊。假若 NVK-002 的研發如期進行,它或成為全球首個獲批使用阿托品眼部溶液來緩減兒童近視加深的治療方法。

欲查詢更多信息,請瀏覽: www.vyluma.com 

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