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基石藥業在臺灣遞交胃腸道間質瘤(GIST)精准靶向新藥avapritinib的上市申請 用於治療攜帶PDGFRA外顯子18突變的晚期GIST成人患者

基石藥業在臺灣遞交胃腸道間質瘤(GIST)精准靶向新藥avapritinib的上市申請 用於治療攜帶PDGFRA外顯子18突變的晚期GIST成人患者

Market Information PR Newswire
By PR Newswire on 27 Mar 2020

-- 已遞交TFDA的臨床資料顯示,avapritinib在PDGFRA外顯子18突變(包括D842V突變)的晚期GIST患者中ORR達 84%,且不良反應大多為1級或2級

-- Avapritinib已於2020年1月獲美國FDA批准,是目前首個且唯一上市的GIST精准靶向藥物,用於治療PDGFRA外顯子18突變的、不可手術切除或轉移性GIST患者

蘇州2020年3月27日 /美通社/ -- 基石藥業(蘇州)有限公司(以下簡稱基石藥業」,香港聯交所代碼:2616)今日宣佈,公司已向臺灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)提交胃腸道間質瘤(GIST)精准靶向藥物avapritinib的上市申請,且該藥物已於2020年3月9日獲TFDA新藥優先審查資格認定。該藥物將用於治療攜帶血小板衍生生長因數受體α(PDGFRA)外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的、不可手術切除或轉移性GIST成人患者。Avapritinib由公司合作夥伴Blueprint Medicines開發,也是基石藥業第二款遞交上市申請的藥物。

基石藥業董事長兼首席執行官江甯軍博士表示:一年內,基石藥業已先後遞交了兩個同類首創(first-in-class)精准靶向藥物的上市申請,這不僅體現公司對於臨床迫切需求的關注和回應,也顯示了公司正順利向商業化轉型。GIST是一種罕見的腫瘤,且目前大中華區已獲批的療法針對PDGFRA D842V突變均無療效。除臺灣外,今年上半年我們計畫針對同一適應症在中國大陸遞交avapritinib的新藥上市申請,以滿足更多患者之需。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示:Avapritinib是一種強效、高選擇性的在研口服KIT和PDGFRA抑制劑。今年1月,FDA已批准其用於治療攜帶PDGFRA外顯子18突變的不可手術切除或轉移性GIST成人患者,成為目前首個且唯一在美國上市的GIST精准靶向藥物。目前向TFDA遞交的臨床資料顯示,avapritinib在PDGFRA外顯子18突變(包括D842V突變)的晚期GIST患者中顯示出前所未有的顯著抗腫瘤活性,客觀緩解率(ORR)達84%, 且大多數不良反應均為1級或2級,中位緩解持續時間(DOR)尚未達到,61%的患者DOR>=6個月。」

GIST為發生於胃壁或小腸中的肉瘤,高發年齡為50-80歲。大約90%的GIST的發生與KIT或PDGFRA基因的突變導致的細胞生長失調有關。由於GIST對化療和放療不敏感,目前晚期GIST的治療方案主要為依次使用酪氨酸激酶抑制劑(TKIs)。然而,攜帶PDGFRA外顯子18 D842V突變的患者對現有大中華區已批准的TKI藥物均不敏感,ORR為0%,中位無進展生存期僅3至5個月,總生存期約15個月[1]。除了D842V之外,既往已批准的GIST治療藥物對於其它罕見的PDGFRA外顯子18突變療效也並不理想。

基石藥業已與Blueprint Medicines達成獨家合作和授權,獲得了包括avapritinib在內的多款藥物在大中華區的獨家開發和商業化授權。Blueprint Medicines保留在世界其他地區開發及商業化相關藥物的權利。

[1] Cassier PA, Fumagalli E, Rutkowski P, Schoffski P, Van Glabbeke M, Debiec-Rychter M, et al. Outcome of patients with platelet-derived growth factor receptor alpha-mutated gastrointestinal stromal tumors in the tyrosine kinase inhibitor era. Clin Cancer Res. 2012;18(16):4458-64.

關於Avapritinib

Avapritinib是一款在研、強效、選擇性的KIT和PDGFRA突變激酶抑制劑。它是用於治療GIST的1型抑制劑,可直接與導致突變KIT和PDGFRA信號傳導的活性激酶構象結合。Avapritinib在KIT和PDGFRA突變的GIST中顯示了廣泛的抑制作用,強效抑制包括針對目前大中華區獲批療法耐藥的啟動環突變。

Blueprint Medicines 正在推進avapritinib更廣泛的臨床開發,用於治療多線GIST、晚期、惰性和冒煙型系統性肥大細胞增多症。

Avapritinib是一款以AYVAKITTM 為產品名獲美國FDA 批准的激酶抑制劑,用於治療攜帶PDGFRA 外顯子18突變(包括PDGFRA D842V突變)的不可手術切除或轉移性胃腸道間質瘤(GIST)成人患者。

Avapritinib尚未被美國FDA批准用於治療任何其他適應症,且尚未被TFDA、NMPA或其它地區健康監管部門批准用於任何適應症。

關於基石藥業

基石藥業(HKEX: 2616)是一家生物製藥公司,專注于開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精准治療藥物,以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立于2015年底,基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前5款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗。憑藉經驗豐富的管理團隊、豐富的管線、專注于臨床開發的業務模式和充裕資金,基石藥業的願景是通過為全球癌症患者帶來創新腫瘤療法,成為全球知名的中國領先生物製藥公司。

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