信達生物雙特異性抗體IBI318 I期臨床研究完成首例患者給藥

蘇州2019年4月24日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。今天宣佈：其針對程序性死亡受體1 (PD-1) 及抗程序性死亡配體1 (PD-L1) 的重組全人源抗程序性雙特異性抗體（研發代號：IBI318）I期臨床研究完成中國首例患者給藥。

該項研究 (CIBI318A101) 是一項在中國開展的評估 IBI318治療晚期惡性腫瘤受試者的I期臨床研究，研究主要目的為評估 IBI318單藥在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

IBI318是針對 PD-1及 PD-L1的重組全人源免疫球蛋白G1 (IgG1) 雙特異性抗體。通過橋接表達 PD-1的 T 細胞和表達 PD-L1的腫瘤細胞，同時阻斷 PD-1和 PD-L1的信號通路，增強免疫突觸的形成，從而有望提高抗腫瘤活性及療效，為患者提供全新的臨床解決方案。

中山大學附屬腫瘤醫院院長徐瑞華教授表示：「以 PD-1/PD-L1為主的免疫檢查點抑制劑在腫瘤免疫治療中具有日趨重要的地位。然而，面臨的挑戰也非常多：對於無明確生物標誌物篩選的患者，只有約20%的患者對單藥治療有應答；同時也發現對於抗 PD-1/PD-L1抗體出現原發耐藥和繼發耐藥。因此我們仍需積極開發下一代的腫瘤免疫藥物，我們非常期待 IBI318的臨床研究結果。」

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「IBI318是全球首個進入臨床階段的 PD-1/PD-L1雙特異性抗體，積極開發 IBI318具有重要的臨床應用前景。我們希望早日評估這個候選藥物的潛在臨床價值，為患者提供更有效的治療方案，最終使更多患者從中受益。」

關於 IBI318

IBI318是由信達生物和禮來製藥集團共同研發，並由信達生物負責在中國進行開發。IBI318為重組全人源 IgG1雙特異性抗體，通過阻斷 PD-1與 PD-L1/PD-L2信號通路，及阻斷 PD-L1結合 CD80信號通路，恢復 T 細胞激活及抗腫瘤功能。IBI318通過其雙特異性能，橋接表達 PD-1的 T 細胞和表達 PD-L1的腫瘤細胞，使二者間形成免疫突觸，從而有望提高抗腫瘤活性及療效。

關於 CIBI318A101研究

CIBI318A101研究是一項在中國開展的評估 IBI318治療晚期惡性腫瘤的I期臨床研究。研究主要目的為評估 IBI318單藥在晚期腫瘤受試者中的安全性、耐受性以及抗腫瘤活性。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個在研新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^R）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte 和韓國 Hanmi 等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥創建於1876年5月，公司總部位於美國印第安納州的印第安納波利斯市。作為全球醫療健康產業領導者，禮來致力於以創新回報患者、以關愛呵護生命。創立百餘年來，我們始終奉行著以最新技術為患者提供最優質藥品的理念。禮來產品線涵蓋了心血管、糖尿病、腫瘤、免疫、中樞神經、疼痛等多個領域，產品行銷於全球120個國家，臨床試驗研究遍佈全球55個國家，在全球13個國家設有藥品生產基地。在全球僱傭約38,000名員工，近8000餘人從事研發工作，平均每年24%的銷售額投入研發，過去5年，研發總投入高達255億美元。若需要瞭解更多信息請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物製藥（信達生物）與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，信達生物和禮來製藥將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售。

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