信達生物抗OX40單克隆抗體I期臨床研究完成首例患者給藥

By PR Newswire on 13 Feb 2019

蘇州2019年2月14日電 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。公司今天宣佈其研發的重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4 (OX40) 單克隆抗體（研發代號：IBI101）的I期臨床研究完成首例患者給藥。

該項研究是一項在中國開展的評估 IBI101單藥或聯合達伯舒^®（重組全人源抗 PD-1單克隆抗體，英文商標：Tyvyt^®，化學通用名：信迪利單抗注射液）治療晚期惡性腫瘤受試者的耐受性、安全性和初步療效的 Ia/Ib 期研究。該項研究適應症為標準治療失敗的晚期實體惡性腫瘤，其中 Ia 期為 IBI101單藥治療，Ib 期為 IBI101聯合達伯舒^®治療。

中山大學附屬腫瘤醫院院長徐瑞華教授表示：「IBI101已於2018年12月5日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗批件，在美國開展晚期實體瘤患者的臨床研究。與抗 PD-1抗體不同，IBI101為激動性抗體，能夠激活 T 細胞免疫，增強患者腫瘤免疫反應。目前全球範圍內，該靶點的研究和數據都很有限，我們非常期待看到 IBI101臨床研究的結果。」

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「信達生物一直在探索腫瘤免疫治療最前沿的研究方向，希望能夠做出一些創新性的治療藥物幫助廣大腫瘤患者。此次抗 OX40單克隆抗體的I期臨床研究能夠順利啟動並完成首例患者給藥，再一次證明了信達生物在創新研發方面的努力和決心。我們希望和大家一起，在創新生物藥領域取得更多的突破，早日惠及全球患者。」

關於 IBI101

注射用重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4(OX40)單克隆抗體（研發代號 IBI101），是信達生物製藥研發的具有自主知識產權的 OX40激動劑，擬用於治療多種實體腫瘤疾病。臨床前研究數據證實，IBI101作用機制明確，能顯著增強效應 T 細胞的活化，並介導調節性 T 細胞的清除，從而起到抑制腫瘤細胞生長的作用。臨床前研究數據證實，與已公開的同類靶點抗體相比，IBI101具有相當的活化 T 細胞能力和抗腫瘤效果。IBI101已於2018年12月5日獲得美國 FDA 的批准，在美國開展臨床研究。OX40激動劑上市後有望和公司抗 PD-1單克隆抗體達伯舒^®（信迪利單抗注射液）以及研發管線中的其他藥物聯用，向更多未被滿足的腫瘤治療領域拓展。全球目前尚無針對同一靶點的單抗藥物獲批上市。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥，擁有全球知識產權。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白 G4(IgG4)單克隆抗體，能特異性結合 T 細胞表面的 PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1)通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的中國創新 PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。目前有近二十多個臨床研究（其中七項已註冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte 和韓國 Hanmi 等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。