信達生物宣佈達伯舒®一線食管鱗癌III期臨床研究完成首例患者給藥

By PR Newswire on 02 Jan 2019

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中國蘇州2019年1月2日電 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。公司今天宣布，創新腫瘤藥物達伯舒^®（重組全人源抗 PD-1單克隆抗體，英文商標：Tyvyt^®，化學通用名：信迪利單抗注射液）聯合紫杉醇和順鉑一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性食管鱗狀細胞癌的 III 期臨床研究（ORIENT-15）完成首例患者給藥。

ORIENT-15研究是一項在中國開展的評估達伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合紫杉醇和順鉑一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性食管鱗狀細胞癌有效性和安全性的隨機、雙盲、多中心、III 期研究，計劃入組640例患者。ORIENT-15研究的開展基於一項評估達伯舒^®（信迪利單抗注射液）治療食管癌受試者的 Ib 期研究和一項評估達伯舒^®（信迪利單抗注射液）對比紫杉醇 / 伊立替康二線治療食管鱗癌受試者的 II 期研究。

北京腫瘤醫院的沈琳教授表示：「亞洲國家食管鱗狀細胞癌的發病率遠高於西方國家，除化療和放療外，患者沒有其他治療選擇。免疫檢查點抑制劑為這一領域帶來了新的希望。基於前期試驗良好的有效性和安全性數據，我們將通過開展 III 期 ORIENT-15試驗，驗證達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合化療在這一人群中的治療價值。」

信達生物製藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「食管癌是中國第三大常見惡性腫瘤，晚期食管鱗狀細胞癌相關治療藥物的研發一直停滯不前，存在巨大的未滿足的臨床需要。基於我們在 Ib 期和 II 期研究中觀察到的良好療效，我們希望通過開展食管癌的一線研究 ORIENT-15，為食管癌患者提供更多有效的治療選擇，惠及這些患者及其家庭。」

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥，擁有全球知識產權。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白 G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合 T 細胞表面的 PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1 / 程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的中國創新 PD-1抑制劑。

關於 ORIENT-15研究

ORIENT-15研究是一項在中國開展的達伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合化療一線治療不可切除的局部晚期、復發性或轉移性食管鱗狀細胞癌患者的隨機、雙盲、多中心、III 期研究。患者分別接受達伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合紫杉醇和順鉑，直至發生疾病進展。受試者將按1:1比例隨機進入試驗組或對照組。研究共納入640例受試者。主要研究終點為所有人群的總生存期和 PD-L1陽性人群的總生存期。

關於晚期食管鱗狀細胞癌（ESCC）

在全世界范圍內食管癌的發病率為惡性腫瘤的第8位，死亡率為第6位，主要發生在發展中國家。中國是全世界食管癌患者最多的國家，食管癌的發病率和死亡率均高於世界平均水平，分別為第3位和第4位。中國食管癌的病理類型也與歐美國家不同，以鱗狀細胞癌為主，達90%以上。局部晚期和轉移性食管癌患者的預後很差，歷史數據顯示，總生存期僅為10個月左右。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯交所主板掛牌上市，香港聯交所代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全周期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，13個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床 III 期研究，1個產品（阿達木單抗注射液生物類似藥）的上市申請被國家藥監局受理，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®）的上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發 / 難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte 和韓國 Hanmi 等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於信達生物和美國禮來製藥的戰略合作

禮來製藥與信達生物製藥（信達生物）於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，禮來製藥和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產質量和市場銷售。