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歌禮丙肝創新藥拉維達韋上市申請納入優先審評公示

歌禮丙肝創新藥拉維達韋上市申請納入優先審評公示

Market Information PR Newswire
By PR Newswire on 18 Oct 2018

中國杭州和紹興2018年10月18日電 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司(歌禮製藥 1672.HK)今日宣佈,10月17日國家藥品監督管理局藥品審評中心發佈第33批《擬納入優先審評程序藥品註冊申請的公示》,歌禮丙肝創新藥拉維達韋(Ravidasvir, RDV, ASC16) 上市申請 (NDA) 獲納入,這將有望大大加快拉維達韋的上市審批進程。

拉維達韋是歌禮開發的第二個丙肝創新藥,於2017年獲國家「重大新藥創製」科技專項支持,與業已獲批上市的戈諾衛R(達諾瑞韋,Danoprevir,DNV)組成中國首個原研全口服丙肝治療方案。在中國大陸地區完成的臨床試驗結果表明,該方案12周治癒率高達99%,且不受基線耐藥影響。歌禮於2018年8月1日自國家藥品監督管理局獲得拉維達韋上市申請受理通知書。

歌禮創始人、董事長及總裁吳勁梓博士說,「今年6月8日,歌禮突破性丙肝治療藥物戈諾衛R獲得上市批准,現已在中國實現銷售並受到臨床醫生的高度認可;拉維達韋上市申請被納入優先審評公示,意味著中國首個原研全口服丙肝治療方案的上市進程將大大加快。屆時,歌禮將可為中國丙肝患者提供兩個突破性治療方案,進一步鞏固我們在中國丙肝治療領域的領先地位。」

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