信達生物抗PD-1單抗信迪利單抗聯合抗VEGF單抗治療惡性腫瘤獲得臨床試驗批件

蘇州2018年10月15日電 /美通社/ -- 信達生物製藥（蘇州）有限公司今日宣佈，公司自主開發的全人源抗 PD-1 單克隆抗體注射液（信迪利單抗，研發代號 IBI308）聯合重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體注射液（研發代號 IBI305）治療，已獲得國家藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗批件，擬開展在非小細胞肺癌和肝癌患者身上的臨床研究。

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「中國惡性腫瘤發病人數居全球第一，其中肺癌和肝癌排在發病率前列。作為中國創新生物製藥企業，信達生物迫切希望能夠通過大家的努力，早日讓老百姓享受到科技進步帶來的健康成果。IBI308 和 IBI305 是信達生物目前分別處於 NDA 和臨床III期試驗階段的兩個產品，此次開展兩個單抗聯合治療的臨床研究將為患者提供更多的治療選擇。我們將充分利用公司的產品鏈優勢，在腫瘤免疫聯合治療方向繼續探索，爭取早日實現更多的創新突破。」

信達生物首席科學家 Kerry L. Blanchard 博士表示：「最新一些研究文獻表明，腫瘤細胞通過產生 VEGFA 和 ANGPT2 兩種蛋白來刺激新血管生長，保證腫瘤不斷發展的同時阻斷T細胞直通病灶殺死癌細胞，從而限制抗 PD-1/PD-L1抗體等免疫治療藥物的治療作用。通過抗 PD-1 抗體聯合抗血管生成抗體，能夠更好地消滅腫瘤細胞。」

關於非小細胞肺癌

肺癌是中國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤，每年新發病例約78.1萬人，死亡約62.6萬人。在所有肺癌病例中非小細胞肺癌（NSCLC）大約佔80%至85%，其中約70%為非鱗NSCLC，EGFR突變率約40%。EGFR 突變的晚期 NSCLC 患者一線推薦使用酪氨酸激酶抑制劑 TKI（吉非替尼、厄洛替尼或埃克替尼）。TKI 治療後進展，如果存在 T790M 突變，可以使用奧希替尼治療。如果 T790M 突變陰性或者奧希替尼治療後進展，系統治療的選擇只有含鉑雙藥化療。對於此類患者，治療選擇單一，臨床上迫切需要新的治療選擇，存在巨大的未滿足的醫療需求。

關於肝細胞肝癌（HCC）

根據2018年發表的全國腫瘤登記中心的最新資料，肝癌是中國第二大癌症相關死因，每年新發肝癌例數約36.5萬人，死亡31.9萬人。全球範圍內肝癌是第四大癌症相關死因。據估算，2018年全球新發肝癌例數達84.1萬，肝癌死亡病例78.2萬。大多數原發性肝癌(70%-90%)是肝細胞肝癌（HCC）。多數 HCC 患者發病時已經是局部晚期或轉移性疾病，不適於接受根治性治療。在支援性治療的情況下，中位元生存時間僅為7.9個月，對於主要為病毒性肝炎引起的亞太地區 HCC 患者，中位生存時間更是縮短為4.2個月。因此，目前極需有效的治療手段以滿足中國乃至世界範圍內晚期 HCC 患者需求。

關於信迪利單抗（Sintilimab）

信迪利單抗是一種全人源細胞程式性死亡-1（Programmed Cell Death 1，PD-1）單克隆抗體，可以與T細胞表面的 PD-1受體結合，阻斷其與配體 PD-L1 之間的結合，使T細胞和自身免疫發揮正常作用，進而將腫瘤細胞消滅。信迪利單抗是由信達生物和禮來製藥集團在中國共同合作開發的 PD-1單克隆抗體。國家藥品監督管理局已於2018年4月16日正式受理由信達生物遞交的信迪利單抗上市申請，並於4月23日將其列入優先審評品種，該藥物申請的第一個適應症為復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

關於IBI305

IBI305 是全球暢銷藥物貝伐珠單抗的生物類似藥，已進入臨床III期研究。IBI305 以 VEGF 為靶點，其作用機理是能夠特異性結合 VEGF，阻斷 VEGF 與 VEGF 受體的結合，抑制 VEGF 誘導的血管新生和滲透性增加，從而阻止惡性腫瘤生長。臨床研究包括在健康人群中進行的生物等效性研究以及在非小細胞肺癌患者中進行的隨機、雙盲、陽性藥對照的多中心III期研究。

關於單抗聯合治療

腫瘤聯合免疫治療是未來的趨勢。最新的大型III期研究 IMpower150 的結果提示，抗 PD-L1 單抗聯合貝伐珠單抗和化療對於酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療失敗的表皮生長因子受體（EGFR）突變的晚期非鱗非小細胞肺癌能夠帶來臨床獲益。Atezolizumab 聯合貝伐珠單抗一線治療晚期肝癌的Ib期試驗（NCT02715531）結果表明：該聯合治療方案安全、有效，確認的有效率達65%（獨立影像評價）。

信達生物將會以信迪利單抗為基礎，配合信達生物豐富的產品研發管線中的多種抗體，形成多樣化的腫瘤免疫聯合療法組合，為更多患者提供用得起的高品質生物藥。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高品質生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高品質技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和行銷等平台，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，1個產品信迪利單抗注射液的上市申請被國家藥監局受理並進入優先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水準的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥集團、Adimab等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水準，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

關於信達生物和美國禮來公司的戰略合作

禮來製藥集團與信達生物於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，在未來的十年中，禮來和信達生物將共同開發和商業化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣佈再次拓展之間的藥物開發合作。這兩次與禮來的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，生產品質和市場銷售。

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