復宏漢霖與Organon共同宣佈美國首個帕妥珠單抗生物類似藥POHERDY®獲FDA批准

上海和新澤西州澤西市2025年11月17日 /美通社/ -- 復宏漢霖（2696.HK）與Organon（紐交所代碼：OGN）今日共同宣佈，帕妥珠單抗注射液（420 mg/14 mL）POHERDY^®（pertuzumab-dpzb）生物製品許可申請（BLA）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，並可與原研產品PERJETA（pertuzumab）互換使用，成為美國首款且唯一的PERJETA生物類似藥，覆蓋其在美國已獲批的所有適應症^[1], [2]。這一獲批標誌著在提升特定HER2陽性乳腺癌患者獲得兼具品質與潛在更可負擔治療的可及性方面邁出了具有里程碑意義的一步。

Organon生物類似藥和成熟藥業務美國商業主管Jon Martin表示：「提升女性高發疾病的治療可及性，包括乳腺癌這一美國女性最常見的癌症（不含皮膚癌）^[3]，是我們始終堅守的核心使命。POHERDY^®不僅是首個在美獲批的PERJETA生物類似藥，它的獲批也延續了Organon近來在女性健康與腫瘤領域不斷豐富生物類似藥管線的良好勢頭。我們與復宏漢霖的緊密合作，對於實現我們為美國患者打造更可持續醫療體系的目標至關重要。」

復宏漢霖執行董事兼首席執行官朱俊博士表示：「POHERDY^®的獲批代表復宏漢霖在生物藥領域全球佈局和質量開發方面實現了又一次具有里程碑意義的突破。作為美國首個獲批的帕妥珠單抗生物類似藥^[2]，這一重要成果展現了我們以嚴謹的科學和監管標準構建可持續全球研發體系的核心能力，也印證了復宏漢霖秉持『以患者為中心』的核心理念，堅定推進全球化戰略的長期承諾。我們將加速推動具有品質的生物藥惠及全球更多患者，為人類健康事業創造更大價值。」

復宏漢霖首席商務發展官兼高級副總裁曹平表示：「POHERDY^®的獲批進一步體現了公司在國際註冊方面的良好成績，以及我們在質量管理和商業化協作方面的綜合實力。我們期待與合作夥伴Organon緊密協作，充分發揮雙方在供應鏈、市場與渠道方面的協同優勢，共同提升具有品質的生物藥的可及性，為更多患者提供兼具品質與經濟性的治療選擇。」

帕妥珠單抗是一種針對HER2受體的單克隆抗體，是HER2陽性乳腺癌治療的重要組成部分，適用於：轉移性乳腺癌，即與曲妥珠單抗和多西他賽聯合，治療既往未接受過轉移性乳腺癌抗HER2治療或化療的HER2陽性、轉移性乳腺癌患者；以及早期乳腺癌，即與曲妥珠單抗和化療聯合，作為早期乳腺癌整體治療方案的一部分，用於HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直徑＞2cm或淋巴結陽性）的新輔助治療，以及用於具有高復發風險HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療。完整適應症見文末。

此次FDA的批准主要是基於一整套全面數據的審查，包括分析相似性研究、臨床藥代動力學研究及臨床比對研究。研究表明，POHERDY^®在安全性、純度和效力方面（即安全性和有效性）與原研產品PERJETA高度相似，並可實現互換使用^[4],[5]。

2022年，復宏漢霖與 Organon 簽訂許可與供應協議，授予 Organon 對包括POHERDY^®在內的多個生物類似藥在除中國以外的全球區域的獨家商業化權益^[6]。POHERDY^®在美國的獲批，將進一步豐富雙方在腫瘤領域的產品組合併助力將具有品質的生物藥帶給更多患者。

PERJETA為基因泰克公司（Genentech, Inc.）在美國註冊的商標；Organon與該商標持有人不存在任何關聯。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在全球獲批上市10款產品，3個上市申請分別獲中國藥監局和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平台，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀^®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly^®）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI™，歐洲商品名：Zercepac^®）、國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、地舒單抗BILDYOSR和BILPREVDA^®，以及帕妥珠單抗POHERDY^®。公司亦同步就19個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

關於 Organon

Organon（紐約證券交易所代碼：OGN）是一家全球化醫療健康公司，以提供創新性的藥品和解決方案，實現更健康的每一天為使命。Organon在全球提供超過70種藥物和醫療解決方案，並持續推動這些亟需療法在超140個市場的廣泛可及，重點業務包括女性健康、經典產品和生物類似藥，專注於為女性特有疾病、對女性影響重大或不同的疾病尋求解決方案。

Organon總部設在美國新澤西州澤西市，致力於提升醫藥健康領域的可及性、可負擔性和創新發展。訪問 www.organon.com，並關注我們的 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook以瞭解更多有關Organon的信息。

關於前瞻性聲明的注意事項

除歷史信息外，本新聞稿包含的某些陳述和披露屬於1995年《美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款所指的「前瞻性陳述」，包括但不限於有關擴大HER2陽性乳腺癌患者治療可及性、POHERDY的潛在市場機會、Organon生物類似藥產品組合的擴展、Organon與復宏漢霖的合作，以及復宏漢霖的全球佈局和生物藥研發的相關表述。前瞻性陳述通常可通過以下詞語識別： 「目標」、「繼續」、「向前」、「願景」、「使命」、「預期」、「探索」、「未來」、「相信」、「將」、「潛在」等類似表達。這些前瞻性陳述基於公司管理層當前的信念和預期，但同時受到重大風險和不確定性的影響。如果基礎假設不準確或風險/不確定性事項發生，實際結果可能與這些前瞻性聲明中所述存在重大差異。風險和不確定性因素包括但不限於：無法在歐洲上市HLX11（Perjeta^®（帕妥珠單抗）在研生物類似藥）；Organon所在市場的品牌與品類競爭加劇；貿易保護措施、進出口許可要求，以及美國或其他政府實施的關稅（包括可能的醫藥行業關稅）、貿易制裁或類似限制措施的直接或間接影響；美國及其他國家/地區政府各級財政預算分配的變化，包括分配給Organon客戶或業務合作夥伴的時間及金額；Organon無法控制的宏觀經濟因素，如通脹、利率變化、經濟衰退壓力及外匯波動；Organon依賴的第三方未能按預期履行職責導致業務增長受阻；供應商未能按照約定提供原料、材料或服務，或未能履行相關義務；供應、生產、包裝及運營成本上升；與商業合作夥伴建立或維持合作關係的困難；全球範圍內的價格壓力，包括由醫療保險管理組織、司法判決及政府法律法規（涉及或影響醫保、醫療改革、藥品定價、報銷、准入制度、國際參考定價（包括「最低優惠國家」規則）及其他定價政策）所帶來的影響；Organon未能全面落實產品開發與商業化計劃；生產困難或延遲；美國FDA、美國證券交易委員會（SEC）及其他美國或海外監管機構的運作中斷；美國及其他司法轄區內法律法規的變動，包括與產品研發、審批、註冊、生產、供應、分銷和/或營銷相關的法規及知識產權和環境保護法規的變化及其執法力度；產品出現或被認為出現療效、安全性或其他質量問題（無論是否有科學依據），導致產品召回、退市、標籤變更或銷售下降；第三方未來行為的影響，包括客戶關係的重大變化，或醫療產品與服務購買者消費行為、醫療消費模式變化，例如推遲醫療程序、限用處方藥、減少就診頻率或放棄醫療保險；Organon或其第三方合作夥伴及其供應商未能履行監管或質量義務；大宗商品價格、燃料、運輸費用的波動影響產品供應成本或供貨能力。公司不承擔因新信息、未來事件或其他原因而更新前瞻性聲明的義務。更多可能導致實際結果與前瞻性聲明存在重大差異的因素，可見公司向美國SEC提交的文件，包括最新的Form 10-K年度報告（及其修訂版）、Form 10-Q 季度報告（及其修訂版）、Form 8-K當前報告及其他SEC文件，相關資料可在SEC官網（www.sec.gov）查詢。

PERJETA為基因泰克公司（Genentech, Inc.）在美國註冊的商標；Organon與該商標持有人不存在任何關聯。

參考文獻：
References