【ASCO 2025】亞盛醫藥Bcl-2抑制劑Lisaftoclax獲口頭報告，針對維奈克拉治療失敗患者呈現臨床潛力

美國馬里蘭州羅克維爾市和中國蘇州 2025年5月23日 /美通社/ -- 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）今日宣佈，公司將在於5月30日至6月3日在美國伊利諾伊州芝加哥舉辦的2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，分別以口頭報告和壁報形式公佈APG-2575（lisaftoclax）治療多種血液系統腫瘤和APG-115（alrizomadlin）治療實體瘤的臨床研究最新進展。這兩項臨床研究的最新數據表明lisaftoclax和alrizomadlin均具有潛在的抗腫瘤活性，且將支持對這兩個品種的進一步臨床開發。

Bcl-2抑制劑lisaftoclax和MDM2-p53抑制劑alrizomadlin均為亞盛醫藥細胞凋亡管線重點品種。此次lisaftoclax獲選口頭報告的研究為一項該品種聯合阿扎胞甘治療初治（TN）或既往接受過維奈克拉治療的髓系惡性腫瘤患者的Ib/II期臨床研究。此項全球多中心研究入組患者近百人，數據顯示lisaftoclax聯合阿扎胞甘的耐受性良好並已顯示初步療效。值得一提的是，該研究首次公佈了lisaftoclax在既往維奈克拉難治的急性髓系白血病（AML）患者及骨髓增生異常綜合征（MDS）患者中的臨床數據，呈現明顯的治療潛力。 

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「我們很高興lisaftoclax的這項Ib/II期研究獲2025 ASCO年會口頭報告。該研究數據表明，新型Bcl-2抑制劑lisaftoclax聯合阿扎胞甘在多種髓系惡性腫瘤患者中具有良好的抗腫瘤活性，包括那些初治和既往接受過維奈克拉治療的患者，意味著該聯合療法有望填補髓系惡性腫瘤難治領域的臨床空白。值得一提的是，目前，lisaftoclax的新藥上市申請（NDA）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，並被推薦納入優先審評程序。該品種是首個在國內提交NDA的國產原研Bcl-2抑制劑，有望成為全球第二個上市的Bcl-2抑制劑。我們由衷感謝所有參與這些臨床研究的患者和研究者，讓我們繼續攜手推進創新療法的開發，努力為亟需更多治療選擇的癌症患者帶來新的希望。」

亞盛醫藥入選2025 ASCO年會的研究摘要亮點如下:

Phase 1b/2 Study of Lisaftoclax (APG-2575) Combined with Azacitidine (AZA) in Patients w ith Treatment- N aive or Prior Venetoclax- E xposed Myeloid Malignancies 
一項評估 APG-2575 （ Lisaftoclax ）聯合阿扎胞甘（ AZA ）治療初治（ TN ）或既往接受過維奈克拉（ VEN ）治療的髓系惡性腫瘤患者（ Pts ）的 Ib/II 期臨床研究

• 摘要編號：6505
• 展示形式：口頭報告
• 分會場標題：血液系統惡性腫瘤–白血病、骨髓增生異常綜合征及同種異體移植（Hematologic Malignancies—Leukemia, Myelodysplastic Syndromes, and Allotransplant）
• 報告時間：2025年6月2日星期一下午15:00 – 18:00（美國中部時間） /2025年6月3日星期二凌晨4:00 – 上午7:00（北京時間）
• 主要作者：澳大利亞皇家珀斯醫院（Royal Perth Hospital）Leahy；澳大利亞阿爾弗雷德醫院（The Alfred Hospital）、澳大利亞血液病中心（Australian Centre for Blood Diseases）Shaun Fleming博士；美國Novant Health醫療集團癌症研究所（Novant Health Cancer Institute）Patricia Kropf博士等
• 核心要點：
  這項Ib/II期臨床試驗旨在評估lisaftoclax聯合阿扎胞甘治療初治（TN）或復發/難治性（R/R）急性髓系白血病（AML）/混合表型急性白血病（MPAL）或高危骨髓增生異常綜合征（HR-MDS）/慢性粒單核細胞白血病（CMML)患者的安全性和療效。在研新型口服選擇性Bcl-2抑制劑lisaftoclax聯合阿扎胞甘已在既往臨床前和臨床研究中顯示強勁療效。

數據表明，lisaftoclax聯合阿扎胞甘的耐受性良好並已顯示初步療效。截至2025年1月6日，研究共入組97例患者，中位治療持續時間為兩個週期。TN-MDS/CMML患者的總體緩解率（ORR）為64%，完全緩解（CR）率和骨髓CR率分別為29%和36%；在28天為一週期的治療中接受了28天或14天lisaftoclax治療的R/R AML患者的ORR分別為39%和50% ，CR率分別為28%和37.5%； 維奈克拉難治AML/MPAL和維奈克拉難治HR-MDS患者的ORR分別為17%和50%。

研究中，最大耐受劑量（MDT）未達到且未發生劑量限制性毒性（DLTs）。常見的3/4級治療期間出現的不良事件（TEAE）包括中性粒細胞減少（40%）、發熱性中性粒細胞減少（31%）和血小板減少（22%）。發熱性中性粒細胞減少（26.8%）是最常見的嚴重不良事件（SAE）。僅有3%的患者因中性粒細胞減少下調了lisaftoclax的劑量。研究中未發生60天內的死亡。

A Phase 2 Study of Novel MDM2 Inhibitor Alrizomadlin (APG-115)  w ith or w ithout Toripalimab in Patients with Advanced Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) or Other Solid Tumors
一項評估新型 MDM2 抑制劑 APG-115 （ Alrizomadlin ）單藥或聯合特瑞普利單抗治療晚期腺樣囊性癌（ ACC ）或其它實體瘤患者（ Pts ）的 II 期臨床研究

• 摘要編號：6102
• 展示形式：壁報展示
• 分會場標題：頭頸癌（Head and Neck Cancer）
• 報告時間：2025年6月2日星期一上午9:00 – 中午12:00（美國中部時間）/ 2025年6月2日星期一晚上22:00 – 次日凌晨1:00（北京時間）
• 主要作者：上海東方醫院腫瘤內科郭曄博士；中國醫學科學院腫瘤醫院李寧博士；中山大學腫瘤防治中心黑色素瘤與肉瘤內科張星博士；浙江省腫瘤醫院方美玉博士；中國醫學科學院腫瘤醫院王書航博士等
• 核心要點 ：
  Alrizomadlin是一款在研新型口服MDM2抑制劑，已在ACC中顯示出可控的安全性和初步抗腫瘤活性。

截至2025年1月5日，研究共入組54例晚期ACC、惡性周圍神經鞘瘤（MPNST）、晚期脂肪肉瘤（LPS）和膽管癌（BTC）等腫瘤的患者。Alrizomadlin單藥在晚期ACC和MPNST患者中顯示了抗腫瘤活性。Alrizomadlin聯合特瑞普利單抗在MPNST、BTC和LPC患者中顯示了良好的耐受性和抗腫瘤活性。

單藥治療組14例可評估患者中，9例ACC患者的ORR為22.2%，疾病控制率（DCR）為100%；5例MPNST患者全部達到疾病穩定（SD），DCR為100%。≥3級與治療相關的不良事件（TRAE）包括中性粒細胞減少（13.6%）和血小板減少（9.1%）；研究中未發生與治療相關的SAE。

聯合治療組28例可評估患者中，5例BTC患者的ORR為20%，DCR為80%；6例LPS患者的ORR為16.7%，DCR為66.7%；MPNST患者的ORR為14.3%，DCR為53.6%，2例MPNST患者達到經確認的PR且無進展生存期（PFS）顯著延長（1例>60周，1例>96周）。≥3級TRAE包括血小板減少（38.5%）和中性粒細胞減少（34.6%）；8例患者發生了與治療相關的SAE，最常見的與治療相關的SAE為血小板減少（n=6），1例患者因4級血小板減少終止治療；研究中未發生與治療相關的死亡。

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄，目前，亞盛醫藥正在開展耐立克^®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克^®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種，新型Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）的新藥上市申請（NDA）已獲CDE受理，並被納入優先審評。目前，亞盛醫藥正在開展APG-2575（Lisaftoclax）四項註冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的全球註冊III期臨床研究（GLORA）；治療初治CLL/SLL患者的全球註冊III期臨床研究；一線治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的全球註冊III期臨床研究；以及治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的註冊III期研究。

截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行知識產權佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物製藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關係。

亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。

這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風險因素」和「關於前瞻性陳述及行業數據的特別說明」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性聲明」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他文件。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的信息存在重大差異。本前瞻性聲明中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。

因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新信息、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。