硅基仿生獲批歐盟MDR認證，引領中國CGM技術新篇章

By PR Newswire on 01 Nov 2023

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深圳2023年11月1日 /美通社/ -- 深圳硅基仿生科技股份有限公司（以下簡稱「硅基仿生」）於2023年10月30日獲得歐盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（簡稱「MDR」）認證證書，公司旗下SIBIONICS GS1 Continuous Glucose Monitoring System（SIBIONICS GS1持續葡萄糖監測儀CGM）產品已正式通過歐盟MDR認證，成為中國第一款採用第二代葡萄糖傳感器原理研製成功後登陸歐盟市場的CGM產品。

歐盟MDR認證是歐盟對醫療器械製造與銷售企業的強制性認證標準，其涵蓋了對醫療器械的設計、製造、標籤、使用說明、儲存、記錄和臨床評估等方面的嚴格要求。獲得該認證則意味著企業所提交申報的產品在質量和安全性方面都已達到了歐盟的最高標準，取得產品在歐盟市場分發和銷售資格。

硅基仿生成立於2015年，公司核心團隊由加州理工、華盛頓大學、普林斯頓、清華、北大等名校理工科科學家領導，公司目前規模超700人，其中研發人員占比30%以上，獲得專利達百餘項。硅基仿生憑借人工視網膜項目所積累的植入式醫療硬件技術和人工智能算法技術，自主研發並完全掌握了基於第二代葡萄糖傳感器原理的技術體系，不僅實現了高通量、高一致性、高穩定性的完整傳感器工藝設計，同時也具備了臨床監測的準確性（MARD值達8.83%）和大規模臨床使用的一致性，從而為產品打破現有的醫療核心技術壟斷局面和進入成熟市場奠定了基礎。在中國大陸地區，硅基目前已和1600多家等級醫院達成合作，使用用戶超過60萬人，年產量高達300萬台。

SIBIONICS GS1 CGM能為用戶提供14天連續血糖監測，使用期間免校準，血糖數據可傳輸到用戶的監測設備或手機應用程式上，並可輸出完整專業的APG報告。為了幫助用戶更好地進行糖尿病管理，GS1 CGM不僅支持將數據共享給親友家人，同時SIBIONICS海外版也建立了 ProView醫生遠程接入平台，醫生可以遠程監測和及時干預，根據患者的特定情況提供更有針對性的治療方案，使糖尿病患者能及時獲得更全面、更專業的醫療診斷服務。