美國藥監局(FDA)批准創勝集團開展Osemitamab (TST001)作為胃癌或胃食管結合部腺癌患者的一線治療的全球III期試驗

By PR Newswire on 04 Oct 2023

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Osemitamab (TST001)有望成為全球療法，提升HER2陰性胃癌或胃食管結合部腺癌患者的當前治療標准。

美國新澤西州普林斯頓和中國蘇州2023年10月4日 /美通社/ -- 創勝集團(06628.HK)，一家具備生物藥品發現、研發、工藝開發和生產全流程整合能力的臨床階段的生物制藥公司，宣布美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准公司開展Osemitamab (TST001)聯合納武利尤單抗及化療作為HER2陰性、CLDN18.2表達局部晚期或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌(G/GEJ)患者一線治療的TranStar 301全球III期關鍵性試驗。獲得該同意標志著Osemitamab (TST001)的全球開發獲得重大進展，也是繼2023年7月Osemitamab (TST001)的III期關鍵性試驗獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)和韓國MFDS批准後的又一個重要裡程碑。

這一裡程碑標志著Osemitamab (TST001)在向全球療法邁進的過程中取得了重要進展，從而提升了HER2陰性胃癌或胃食管結合部(G/GEJ)腺癌患者的當前治療標准。通過特異性靶向CLDN18.2並將其聯合納武利尤單抗及化療，Osemitamab (TST001)有望重塑胃癌或胃食管結合部腺癌的治療模式。

胃癌在全球范圍內仍然是一種常見癌症，於2020年造成超過一百萬宗新病例，估計有769,000人死亡（相當於全球每13例死亡病例中就有1例死於胃癌），全球發病率排名第五，死亡率排名第四¹。鉑類和氟尿嘧啶聯合療法是HER2 陰性晚期胃癌患者的主要化療方案²。納武利尤單抗被批准與化療聯合用於晚期或轉移性胃癌患者的一線治療。盡管治療結果有所改善，但接受納武利尤單抗加化療的患者中位總生存期仍少於14個月³。

Osemitamab (TST001)是第二代靶向CLDN18.2的人源化抗體，具有改善的CLDN18.2結合親和力和增強的抗體依賴性細胞毒性（ADCC）。其在具有廣泛CLDN18.2表達的臨床前腫瘤模型中顯示出抗腫瘤活性。

為支持全球III期試驗申請及FDA的臨床II期結束會議(EOP2)，創勝集團已在美國及中國同時進行了Osemitamab (TST001)聯合化療或聯合納武利尤單抗與化療的II期臨床試驗，並設置了多個劑量組，以優化III期臨床試驗的劑量。此外，公司還與美國一家經驗豐富的伴隨診斷合作伙伴合作，共同開發了一種可特異性識別CLDN18.2的伴隨診斷試劑盒。

於2023 年ASCO 年會及2023 年ESMO GI 會議上，創勝集團呈報了Osemitamab (TST001)聯合CAPOX作為胃癌或胃食管結合部腺癌一線治療的令人鼓舞的療效數據。在劑量遞增及劑量擴展組中，共有64名患者入組並接受Osemitamab (TST001)治療，劑量范圍為1至8mg/kg Q3W。療效擴展要求CLDN18.2陽性（即用LDT方法≥10%腫瘤細胞的CLDN18.2 IHC膜染色強度≥1+，篩選出約55%的篩選患者）。數據顯示，所有劑量組的預計中位緩解持續時間（DOR)為9.9個月，中位無進展生存期(PFS)為9.5個月。在擴展階段，以6mg/kg Q3W劑量治療的49名患者的mDOR 及mPFS數據將於2023年ESMO上呈報。該等數據亦顯示，受益於在標准治療中加入Osemitamab (TST001)的CLDN18.2陽性患者可能占所有胃癌或胃食管結合部腺癌的55%以上。

創勝集團全球藥物開發執行副總裁，首席醫學官Caroline Germa博士表示，「我們對EOP2會議取得的積極成果感到高興，我們提交的中期安全性、臨床藥理學及療效數據促進了與FDA富有成效的對話。獲得FDA對關鍵計劃要素的認可是我們在美國推進III期試驗的關鍵裡程碑。」

參考資料:

[1] Hyuna Sung, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185
Countries. CA CANCER J CLIN 2021;71:209–249
[2] NCCN guideline for Gastric Cancer Version 2.2022
[3] Janjigian YY, Shitara K, Moehler M, et al. First-line nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric, gastro-oesophageal junction, and oesophageal adenocarcinoma (CheckMate 649): a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet 2021;398:27-40

關於Osemitamab (TST001)

Osemitamab (TST001) 是一種高親和力的靶向CLDN18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴性細胞毒性（ADCC），在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001) 是全球范圍內開發的第二個最先進的CLDN18.2靶向抗體藥物，由本公司通過其免疫耐受突破(IMTB)技術平台開發。Osemitamab (TST001) 通過ADCC機制殺死表達CLDN18.2的腫瘤細胞。利用先進的生物加工技術，Osemitamab (TST001) 的巖藻糖含量在生產過程中大大降低，進一步增強了Osemitamab (TST001) 的NK細胞介導的ADCC活性。中國和美國均一直在進行Osemitamab (TST001) 的臨床試驗(NCT05190575、NCT04396821、NCT04495296、NCT05608785 / CTR20201281)。美國食品和藥品監督管理局(FDA)已授予Osemitamab (TST001) 用於治療胃癌或胃食管結合部腺癌和胰腺癌患者的孤兒藥資格認定。

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥發現、研發、工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的生物制藥公司。

創勝集團總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務布局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，創勝集團總部及以連續灌流生產工藝為核心技術的生產基地也正在建設中。在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在美國普林斯頓、北京、上海、廣州分別設有臨床開發中心，並在美國波士頓、洛杉磯設立了業務拓展中心。創勝集團的開發管線已有十三個治療用抗體新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。

如需了解關於創勝集團的更多信息，請訪問公司網站：www.transcenta.com或領英賬號：Transcenta。

Transcenta和Osemitamab是Transcenta Holding Limited的商標。所有其他品牌和產品名稱可能是其各自所有者的商標和/或注冊商標。

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