MedAlliance 將首位美國患者納入其第三項 FDA IDE 研究：SFA SELUTION4SFA

By PR Newswire on 05 May 2023

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日內瓦2023年5月5日 /美通社/ -- 佛羅里達州心臟與血管研究所的 Arthur Lee 博士已將首位美國患者納入 SELUTION4SFA 西羅莫司 DEB 研究。該研究評估 SELUTION SLR ™治療股淺動脈 (SFA) 和近端膕動脈 (PPA) 閉塞性疾病的療效，以支持 FDA 審批。此前，其於 2022 年 8 月在美國獲得了研究設備豁免 (IDE) 批准。SELUTION SLR 是第一款也是唯一一款獲得 FDA IDE 批准用於 SFA 和 PPA 適應症的力莫司釋放藥物洗脫球囊 (DEB)。

MedAlliance Enrolls First US Patient into its Third FDA IDE Study: SFA SELUTION4SFA
MedAlliance Enrolls First US Patient into its Third FDA IDE Study: SFA SELUTION4SFA

SELUTION4SFA 正在美國 30 多個研究中心以及全球另外 10 個研究中心進行。該研究將招募 300 名患者，旨在證明 SELUTION SLR 優於球囊血管成形術 (POBA)。主要療效終點是 12 個月時目標病變的初始通暢率，主要安全終點是 30 天時無死亡。研究的招募工作將於 2023 年底完成。

佛羅里達州布雷登頓 Manatee Memorial 醫院聯合首席研究員 Jay Mathews 博士表示：「我們熱切期待向美國患者推出首款西羅莫司 DEB，並希望這項重要研究實現快速的招募。我們希望了解這項技術如何為患有復雜外周動脈疾病的患者帶來潛在的益處。」

「我們很高興在美國患者中進行我們的第三項 IDE 研究，並期待這三項研究的結果以及未來的 IDE 研究。」MedAlliance 主席兼行政總監 Jeffrey B. Jump 補充道。

SELUTION SLR 於 2020 年 5 月獲得用於治療冠狀動脈疾病的 CE 標誌批准。MedAlliance 是首家獲得 FDA 突破性療法稱號的藥物洗脫球囊公司。目前，共有三項 IDE 臨床研究正在美國評估 SELUTION SLR：患有 BTK 疾病的 CLTI 患者；SFA/PPA；和冠狀動脈 ISR。此外，MedAlliance 於 2023 年 1 月獲得了新發冠狀動脈病變的 IDE 批准。這將補充該公司在歐洲透過 SELUTION DeNovo 和 SUCCESS 試驗獲得的豐富經驗。

MedAlliance 獨特的 DEB 技術涉及微儲藥庫，其中包含可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司的組合，並用作血管成形術球囊表面的塗層。這些微儲藥庫可控制和持續釋放藥物長達 90 天。MedAlliance 專有的 CAT™（細胞粘附技術）將微儲藥庫塗在球囊上，並在透過球囊擴張輸送時高效轉移以粘附在血管腔上。