國內首個! 博安生物抗-CD25創新抗體BA1106獲批進入臨床，用於治療實體瘤

上海2022年9月8日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其控股子公司博安生物自主開發的抗-CD25全人單克隆創新抗體BA1106已獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心批准開展臨床試驗，成為國內首個進入臨床階段的、用於治療實體瘤的抗-CD25創新抗體。圍繞腫瘤等核心治療領域，博安生物不斷加快其新藥的開發進程，現已擁有多個具有國際知識產權保護的創新抗體在研產品。

廣譜抗腫瘤免疫藥物，展現良好治療潛力

CD25又名白介素-2受體α亞基（IL-2Rα），其在調節性T細胞（Regulatory T cells，Treg細胞）中高表達，是靶向Treg細胞的潛在靶點。由於Treg細胞對多種免疫細胞起到抑製作用，同時也是多數實體瘤預後不良的重要因素，因此消除腫瘤微環境中的Treg細胞成為抗腫瘤免疫治療的重要策略之一。

抗-CD25抗體是一種廣譜抗腫瘤免疫藥物，對子宮頸癌、腎癌、卵巢癌、黑色素瘤、胰腺癌、肝細胞癌、胃癌及乳腺癌具有治療潛力。然而，當前抗-CD25抗體的開發面臨兩大難題：一是Fc介導功能有限，導致其只在早期腫瘤模型中有效，在晚期腫瘤模型中無效；二是阻斷白介素-2（IL-2）的信號通路，導致其抗腫瘤效果不佳。

BA1106的主要作用機制是通過ADCC（抗體依賴的細胞介導的細胞毒性作用）效應削減腫瘤微環境中的Treg細胞，增加效應T細胞的比例。臨床前研究顯示：BA1106對於早期和晚期腫瘤模型均有較好的治療效果，與抗PD-1抗體聯用表現出良好的協同效應；同時，BA1106不會阻斷IL-2信號通路，對Treg細胞有適度的、特異的殺傷作用。相關研究成果已發表於《Nature》雜誌子刊《Scientific Reports》。 

專利技術平台，助力創新抗體高效開發

BA1106由博安生物的全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台開發。全人抗體轉基因小鼠平台BA-huMab^®為博安生物自有的專利技術平台，在國內處於領先水平。借助BA-huMab^®平台，無須人源化即可直接產生全人抗體，大大加快抗體發現過程並降低免疫原性風險，且能快速引發免疫反應，並在免疫後產生高抗體滴度。

通過BA-huMab^®平台，博安生物成功識別了超過10個靶點的具有高親和力及高特異性的潛在候選藥物，除了BA1106，另有包括新冠中和抗體LY-CovMab、Claudin18.2靶向創新抗體BA1105、抗PD-L1/TGF-β創新雙抗BA1201等。

博安生物研發總裁兼首席運營官竇昌林博士表示："憑借高效的內部創新與轉化能力，博安生物已構建了包含多個創新抗體的差異化產品線組合。我們很高興看到BA1106率先在中國獲准進入臨床階段。該藥物已在臨床前展示出廣譜高效的抗腫瘤潛力，有望為腫瘤患者提供一種全新的免疫療法。我們將加快推進BA1106的開發速度，服務於患者亟待滿足的治療需求。"

關於博安生物

博安生物為綠葉製藥集團的控股子公司，是一家全面綜合性生物製藥公司，專業從事治療用抗體開發、生產和商業化，專注於腫瘤、自身免疫、眼科和代謝疾病。該公司的抗體發現活動圍繞三大平台展開，即全人抗體轉基因小鼠及噬菌體展示技術平台、雙特異 T-cell Engager 技術平台及抗體藥物偶聯（ADC）技術平台。目前，博安生物的在研管線中已構建了多個擁有國際知識產權保護的創新抗體和生物類似藥的產品組合，其首個生物藥博優諾^®（貝伐珠單抗注射液）已在華上市。

博安生物擁有完整的涵蓋抗體發現、細胞株開發、上游及下游工藝開發、分析及生物分析方法開發、技術轉移及中試與商業化規模生產的全整合型產業鏈。除了在中國，博安生物也在美國及歐盟市場從事生物藥產品開發。