基石藥業將在2022年ASCO年會上以口頭匯報等形式展示 PD-L1 抗體擇捷美(R)與PD-1抗體 nofazinlimab 的最新研究進展

By PR Newswire on 28 Apr 2022

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作為首個在復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤患者取得成功的PD-(L)1註冊性臨床研究，擇捷美^®GEMSTONE-201研究結果將以口頭匯報形式展示
作為首個聯合化療顯著改善鱗狀和非鱗狀IV期初治非小細胞肺癌患者總生存期的PD-L1單抗，擇捷美^®GEMSTONE-302研究的總生存研究結果將以壁報形式展示
PD-1抗體 nofazinlimab 聯合侖伐替尼一線治療中國不可切除肝細胞癌患者的1b期研究的更新數據將以線上發表形式展示

蘇州2022年4月28日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司，今日宣佈，公司將在2022年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈 PD-L1 抗體擇捷美^®（舒格利單抗注射液）與PD-1抗體nofazinlimab (CS1003）的多項研究結果，包括將以口頭匯報首次展示擇捷美^®治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的註冊性臨床研究 GEMSTONE-201的完整研究結果，將以壁報首次展示擇捷美^®一線治療IV期非小細胞肺癌（NSCLC）的註冊性臨床研究GEMSTONE-302的總生存期期中分析數據，將以線上發表展示PD-1抗體 nofazinlimab 聯合侖伐替尼一線治療不可切除肝細胞癌（uHCC）患者的1b期研究的更新數據。本屆ASCO年會將於美國當地時間2022年6月3日至7日舉行。

基石藥業將在本屆ASCO年會上展示的詳細信息如下：

口頭匯報

研究領域：惡性血液腫瘤 -- 淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病
日期：北京時間2022年6月4日，星期六，上午2:12-2:24
報告形式：口頭匯報
題目：GEMSTONE-201研究：一項擇捷美^®用於治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）患者的單臂、多中心II期臨床研究的預設主要分析結果
報告編號：7501
主要研究者、報告人：中山大學附屬腫瘤醫院黃慧強教授

壁報展示和在線發表

研究領域：轉移性非小細胞肺癌
日期：北京時間2022年6月6日，星期一，下午9:00-12:00
報告形式：壁報
題目：GEMSTONE-302研究總生存期期中分析：一項比較舒格利單抗聯合鉑類化療與安慰劑聯合鉑類化療一線治療轉移性非小細胞肺癌患者的III期臨床研究
報告編號：9027
主要研究者、報告人：上海市肺科醫院周彩存教授

研究領域：不可切除肝細胞癌
日期：北京時間2022年6月4日-8日
報告形式：在線發表
題目：一項PD-1抑制劑CS1003聯合侖伐替尼一線治療不可切除肝細胞癌（uHCC）中國患者1b期研究中有效性和安全性的更新結果
報告編號：e16191
主要研究者、報告人：北京大學腫瘤醫院沈琳教授

關於GEMSTONE-201研究

GEMSTONE-201研究是一項單臂、多中心的II期註冊性臨床研究，旨在評價擇捷美^®作為單藥治療成人R/R ENKTL的有效性和安全性。基於優異的初步有效性結果，擇捷美^®被美國FDA授予孤兒藥資格 (Orphan Drug Designation, ODD) 和突破性療法認定 (Breakthrough Therapy Designation, BTD）分別用於治療T細胞淋巴瘤和成人R/R ENKTL，並被中國國家藥監局審評中心納入「突破性治療藥物」，擬定適應症為復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤。該研究在中美兩國同步開展。2022年1月，GEMSTONE-201研究經獨立影像評估委員會（IRRC）評估達到了預設的主要研究終點。

關於GEMSTONE-302研究

GEMSTONE-302是一項多中心、隨機、雙盲的III期臨床研究，旨在評估擇捷美^®聯合化療對比安慰劑聯合化療，在未經一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗主要研究終點為研究者評估的PFS；次要研究終點包括總生存期，BICR評估的PFS和安全性等。

2020年8月，GEMSTONE-302研究在計劃的期中分析中，經獨立數據監查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點，即與安慰劑聯合化療相比，擇捷美^®聯合化療顯著延長了患者的無進展生存期（PFS），且安全性良好，未發現新的安全性信號。PFS期中分析臨床研究數據於2020年ESMO Asia會議的Proffered Paper 環節（Late-Breaking Abstract）進行了口頭匯報。2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結果顯示，擇捷美^®聯合化療進一步增強了主要療效終點無進展生存期獲益，患者疾病進展或死亡風險降低52%，並顯示出總生存期明顯獲益的趨勢。研究數據在2021年世界肺癌大會上以口頭匯報的形式發表，並於2022年1月在《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）上發表。

2022年1月，GEMSTONE-302達到總生存期（OS）的研究終點。

基於 GEMSTONE-302研究的結果，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批准擇捷美^®聯合培美曲塞和卡鉑用於表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療，以及聯合紫杉醇和卡鉑用於轉移性鱗狀非小細胞肺癌患者的一線治療。

關於CS1003-102研究

Nofazinlimab（CS1003）是一種靶向人程序性細胞死亡蛋白1（PD-1）的人源化重組IgG4單克隆抗體，正在開發用於腫瘤的免疫治療。Nofazinlimab與人類、食蟹猴和小鼠PD-1均具有高親和力，可阻斷PD-1與PD-L1和PD-L2配體的相互作用。

Nofazinlimab已於2020年7月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）授予孤兒藥資格（Orphan Drug Designation，ODD），用於治療肝細胞癌。

CS1003-102研究是一項在中國開展的 Ia/Ib期、開放性、多中心的劑量遞增和擴展研究。其中Ib期研究中的第5組主要目的是評價nofazinlimab聯合侖伐替尼一線治療中國不可切除肝細胞癌（uHCC）患者的初步抗腫瘤活性，主要研究終點為研究者基於RECIST V1.1評估的客觀緩解率（ORR）。

目前 nofazinlimab 在全球範圍內正在開展一項國際多中心、雙盲、隨機對照的III期註冊研究 CS1003-305研究，旨在評估nofazinlimab聯合侖伐替尼對比安慰劑聯合侖伐替尼一線治療晚期HCC患者的安全性和有效性。主要研究終點為總生存期（OS）和疾病無進展生存期（PFS）。中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院院長樊嘉院士擔任研究的全球主要研究者。該研究已於2022年3月達成預設患者入組目標。

關於基石藥業

基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物製藥公司，專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌症患者的殷切醫療需求。成立於2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業已經獲得了四款創新藥的七個新藥上市申請的批准。多款後期候選藥物正處於關鍵性臨床試驗或註冊階段。基石藥業的願景是成為享譽全球的生物製藥公司，引領攻克癌症之路。