歌禮宣佈在香港遞交利托那韋上市許可申請

杭州和紹興2022年4月3日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈已向中華人民共和國香港特別行政區（"香港"）遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請。

2022年3月15日，中華人民共和國國家衛生健康委員會發佈《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》，將PF-07321332/利托那韋片（Paxlovid）納入診療方案。近期，歌禮已將利托那韋口服片年產能進一步擴大至約5.3億片，以滿足國內和全球日益增長的潛在需求。

歌禮的目標是成為利托那韋口服片全球供應商。目前，歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的利托那韋口服片。歌禮利托那韋口服片於2021年9月獲中國國家藥品監督管理局批准上市（藥品批准文號：國藥准字H20213698）。此外，歌禮已通過歐洲代理商向12個歐洲國家（德國、法國、愛爾蘭、英國、西班牙、葡萄牙、意大利、比利時、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥）遞交了利托那韋（100毫克薄膜衣片）上市許可申請。

歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示：「隨著近期香港新冠感染病例數激增，新冠口服藥物需求更加迫切。除向多個國家和地區遞交利托那韋上市許可申請外，歌禮也正加速推進ASC10（靶點為聚合酶RdRp）和ASC11（靶點為蛋白酶3CLpro）這兩種全新的口服抗新冠病毒候選藥物的研發工作。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣R為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛R和新力萊R組成的全口服丙肝治療方案。
2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素s受體（THRs）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。
3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。