Novavax 和印度血清研究所宣佈 Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗對印度 ≥12 至 <18 歲青少年的首個緊急使用授權

By PR Newswire on 24 Mar 2022

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Novavax 2019 冠狀病毒病疫苗在青少年人群中獲得首次授權
Covovax™（SARS-CoV-2 rS 蛋白（2019 冠狀病毒病）重組刺突蛋白納米粒子疫苗）是首個獲授權的蛋白 2019 冠狀病毒病疫苗可供印度 ≥12 至 <18 歲青少年使用
授權強調 Covovax 在第 2/3 期研究中對印度 ≥12 至 <18 歲青少年的免疫原性和令人放心的安全性，以及美國對 ≥12 至 <18 歲青少年現正進行的 NVX-CoV2373 第 3 期兒童擴展試驗數據

馬里蘭州蓋瑟斯堡及印度浦那2022年3月24日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，致力開發用於嚴重傳染病的新一代疫苗及將之商業化；印度血清研究所 (SII) 於今天宣佈印度藥品管制總局 (DCGI) 已向 Novavax 的蛋白 2019 冠狀病毒病疫苗頒發緊急使用授權 (EUA)，可供印度 ≥12 至 <18 歲青少年使用。該疫苗也稱為 NVX-CoV2373，由 SII 以 Covovax™ 品牌在印度製造和銷售，是印度首個授權在上述年齡組別中使用的蛋白疫苗。

Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「鑑於我們在此人群間的數據所顯示的成效和安全性，我們為首次獲批用於青少年感到自豪，而我們的 2019 冠狀病毒病疫苗將可為 12 歲及以上的印度人提供基於蛋白質的替代疫苗選擇。我們希望針對青少年的 2019 冠狀病毒病疫苗授權將是全球多個授權的第一個，讓無數家庭可在幾十年來一直用於其他疫苗廣為人知的平台上擁有額外的選擇。」

一項第 2/3 期涉及 460 名 ≥12 至 <18 歲印度青少年的觀察者盲法、隨機、對照研究經已進行，以評估 Covovax 的安全性和免疫原性。研究顯示，Covovax 非常耐受，具有令人安心的安全性。此外，數據表示，在 ≥12 至 <18 歲青少年中，Covovax 具有免疫原性。印度的授權還提及 NVX-CoV2373 在美國對 ≥12 至 <18 歲青少年正在進行的 PREVENT-19 關鍵第 3 期兒科擴展試驗，結果剛於 2 月公佈。

印度血清研究所行政總裁 Adar Poonawalla 表示：「Covovax 在印度獲准用於 12 歲及以上年少年，標誌著我們在印度和中低收入國家加強免疫工作的另一個重要里程碑。我們很自豪能夠提供基於蛋白質的 2019 冠狀病毒病疫苗，並為我國的青少年提供良好的安全性。」

Covovax 是從 DCGI 獲得緊急使用授權的第四種疫苗，可供 12 歲及以上的青少年使用。至今尚未建立 Covovax 在 12 歲以下青少年的安全性和療效；然而，研究現正評估 Covovax 在印度 ≥7 至 <12 歲及 ≥2 至 <7 歲年齡組別中的安全性和免疫原性。

DCGI 最初在 12 月向 Covovax 對 18 歲及以上成人發出緊急使用授權。此外，Covovax 已從世界衛生組織獲得緊急使用清單 (EUL)，以及在印尼、菲律賓和孟加拉獲得緊急使用授權。有關 Covovax 的更多資訊，請瀏覽以下網站：

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗在印度獲得授權使用
印度藥物管制總局 (DCGI) 已頒發在緊急情況下限制使用 Covovax 的許可權，用於主動免疫，以預防 12 歲及以上人士由 SARS-CoV-2 引起的 2019 冠狀病毒病。

美國授權
NVX-CoV2373 尚未獲得美國 FDA 在美國使用的授權。

重要安全資訊

NVX-CoV2373 不適用於對活性物質或任何賦形劑過敏的人士。
過往曾報告在接種 2019 冠狀病毒病疫苗後發生過敏反應事件。如在接種疫苗後出現過敏反應，應提供適當的醫療和監督。建議進行至少 15 分鐘的密切觀察，而對第一劑 NVX-CoV2373 出現過敏反應的人不應接受第二劑疫苗。
與焦慮相關的反應，包括血管迷走神經反應（暈厥）、過度換氣或與壓力相關的反應可能與疫苗接種相關，這些都是對針頭注射的反應。制訂預防措施以免因昏厥而受傷非常重要。
出現急性嚴重發熱性疾病或急性感染的人士應延遲接種疫苗。出現輕微感染及／或低燒不應延遲接種疫苗。
對於接受抗凝治療或患有血小板減少症或任何凝血障礙（如血友病）的人士，應謹慎給予 NVX-CoV2373，因為這些人在肌肉注射後可能會出現出血或瘀傷。
對於有免疫抑制的人士，NVX-CoV2373 的功效可能較低。
只有當潛在益處超過母親和胎兒的任何潛在風險時，才應考慮在懷孕期間施用 NVX-CoV2373。
NVX-CoV2373 可能會暫時影響駕駛或使用機器的能力。
個別人士在接種第二劑後的 7 天前可能未能獲得全面保護。與所有疫苗一樣，NVX-CoV2373 疫苗可能無法保護所有接種疫苗的人。
臨床研究中觀察到最常見的不良反應為頭痛、噁心或嘔吐、肌痛、關節痛、注射部位壓痛／疼痛、疲勞和不適。

關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑，每個小瓶裝有十劑。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M™ 佐劑）。疫苗儲存在 2℃-8℃，因而可以使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。疫苗的使用應符合官方建議。

Novavax 已為 NVX-CoV2373 的全球生產、商業應用和分銷建立合夥關係。現有授權利用 Novavax 與全球產量最大的疫苗製造商 Serum Institute of India (SII) 的製造合作夥伴關係生產。稍後將有來自 Novavax 全球供應鏈中其他製造地點的數據補充。

關於 NVX-CoV2373 第 3 期試驗
NVX-CoV2373 正在兩個關鍵的第 3 期試驗中接受評估。

PREVENT-19 是在美國和墨西哥進行的一項試驗，招募了接近 30,000 名 18 歲及以上的參與者，整體有效率達到 90.4%。其設計為一項 2:1 隨機、安慰劑對照、觀察員盲法研究，以評估 NVX-CoV2373 的有效性、安全性和免疫原性。PREVENT-19 的主要終點是在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接受第 2 劑後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀（輕度、中度或重度）2019 冠狀病毒病為基線。統計成功標準包括 95% CI >30% 的下限。次要終點在於預防經 PCR 確認、有症狀的中度或嚴重 2019 冠狀病毒病症。這兩個終點的評估，是在之前未感染過 SARS-CoV-2 的志願者接種第 2 劑研究疫苗至少 7 天後進行的。兩項研究在第二劑之後大致上具有良好的耐受性並引發強大的抗體反應。試驗的完整結果在《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM) 上發表。

在英國進行的一項涉及 14,039 名 18 歲及以上參與者的試驗設計為一項隨機、安慰劑對照、觀察者盲法的研究，整體有效率為 89.7%。主要終點基於在血清學 (對 SARS-CoV-2) 呈陰性成人參與者接種第 2 劑研究疫苗後至少 7 天首次出現經 PCR 確認的有症狀（輕度、中度或嚴重）2019 冠狀病毒病為基線。試驗的完整結果在《NEJM》上發表。

關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 專利基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台駕馭基因工程的力量和速度，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的 2019 冠狀病毒病疫苗 NVX-CoV2373 已獲得全球多個監管機構的有條件授權，包括歐盟委員會和世界衛生組織。該疫苗目前也正在接受全球多個監管機構的審查。除了 2019 冠狀病毒病疫苗外，Novavax 目前也在第 1/2 期臨床試驗中評估一種結合 NVX-CoV2373 和 NanoFlu 的冠狀病毒病季節性流感聯合疫苗，NanoFlu 是公司的四價流感研究候選疫苗。這些候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.novavax.com 並在 Twitter、LinkedIn、Instagram 和 Facebook 上與我們保持聯繫。

關於印度血清研究所
在提供可以負擔的疫苗的慈善理念推動下，印度血清研究所 (Serum Institute of India Pvt, Ltd.) 是世界最大的疫苗製造商（按在全球生產和銷售超過 15 億劑量計算），向多達 170 個國家／地區提供世界最便宜且經世衛組織認可的疫苗。它成立於 1966 年，旨在在全球生產救生免疫生物藥物，包括疫苗。憑藉對全球健康的堅定承諾，該研究所已透過降低白喉、破傷風、百日咳、乙型流感嗜血桿菌、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和風疹等新型疫苗的價格而擴大其目標。透過其位於浦那曼賈里配備最先進的多功能生產設施，SII 為印度帶來世界一流的技術；與 Zipline 和政府機構合作，改革急症醫療和重症監護，並帶頭開展針對 2019 冠狀病毒病大流行的疫苗開發競賽。

前瞻性陳述
此處關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、其合作夥伴關係、臨床試驗結果的時間安排、NVX-CoV2373 的持續開發，包括冠狀病毒病季節性流感聯合候選疫苗和其四價流感研究候選疫苗 NanoFlu、未來監管文件申報和行動的範圍、時間和結果，包括 Novavax 計劃向監管當局提交其全球供應鏈的更多生產地點的額外數據；用於青少年的 NVX-CoV2373 額外全球授權、Novavax 和 NVX-CoV2373 在解決疫苗獲取、控制疫情和保護人口方面的潛在影響和範圍；以及 NVX-CoV2373 的有效性、安全性及計劃使用方式，均為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與工藝流程鑒定和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；難以獲得稀有的原材料和耗材；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2021 年 12 月 31 日向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 提交的文件，網址：www.sec.gov 及 www.novavax.com，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。