百濟神州宣佈加拿大衛生部批准百悅澤®（澤布替尼）用於復發或難治性邊緣區淋巴瘤

此前，百悅澤®已於2021年在美國取得針對復發或難治性邊緣區淋巴瘤這一適應症的批准

此次獲批是繼套細胞淋巴瘤（MCL）和華氏巨球蛋白血症（WM）後，百悅澤®在加拿大獲批的第三項適應症

中國北京、加拿大安大略密西沙加和美國麻省劍橋2022年3月3日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160；上交所代碼：688235）是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物。公司今日宣佈，加拿大衛生部已批准百悅澤^®（澤布替尼）用於治療既往接受過至少一種抗CD20療法的邊緣區淋巴瘤（MZL）成人患者。 

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：「我們很高興百悅澤^®此次在加拿大獲批用於復發或難治性（R/R） MZL，這也是其在加拿大取得的第三項適應症許可，這一里程碑歸功於所有參與百悅澤^®臨床研究的患者和研究者的貢獻。這次獲批使我們更加堅信，百悅澤^®是一款潛在的『同類最佳』BTK抑制劑。通過MAGNOLIA試驗在R/R MZL患者中取得的數據，進一步證明百悅澤^®經過藥物設計的優化，具備更高的選擇性，進而能夠提升患者的治療結局。我們將繼續與臨床醫生及患者合作，推進百悅澤^®廣泛的全球臨床開發專案。目前，百悅澤^®已在全球開展35項臨床試驗，覆蓋全球28個市場，入組了超過3,900例受試者。」

加拿大阿爾伯塔省埃德蒙頓跨癌症研究所血液學家Anthea Peters博士表示：「百悅澤^®是一款高選擇性的新一代BTK抑制劑，其藥物設計旨在最小化脫靶效應，從而改善耐受性。在臨床試驗中，百悅澤^®在R/R MZL患者中展示了較高的總緩解率，且總體耐受性良好。本次獲批後，加拿大的R/R MZL患者將有機會得到百悅澤^®單藥治療，這將為他們帶來新的希望，改善治療結局。」

加拿大淋巴瘤基金會首席執行官Antonella Rizza表示：「此次百悅澤^®的獲批，意味著R/R MZL患者有了一種新的治療選擇，對於罹患這類罕見淋巴瘤的加拿大患者而言，這是一個令人欣喜的消息。」

百濟神州加拿大地區總經理Peter Brenders表示：「我們很高興目前百悅澤^®獲批用於R/R MZL患者。自11個月前百悅澤^®在加拿大首次獲批以來，我們在加拿大的團隊持續拓展，積極致力於將百悅澤^®帶給有罹患MCL和WM的患者。如今，MZL患者也將能夠從百悅澤^®中獲益。」

加拿大衛生部對百悅澤^®用於R/R MZL的上市批准是基於兩項開放性、多中心、單臂臨床試驗的有效性結果。其中，MAGNOLIA試驗（NCT03846427）在既往接受過至少一種抗CD20療法的MZL患者（n = 68）中開展了研究，其中38%的患者患有結外MZL，38%的患者患有淋巴結MZL，18%的患者患有脾臟MZL，6%的患者為未知亞型。另一項BGB-3111-AU-003試驗（NCT02343120）納入的既往經治的MZL患者（n = 20）中，45%的患者患有結外MZL，25%的患者患有淋巴結MZL，30%的患者患有脾臟MZL。患者接受百悅澤^®治療的每日用藥總劑量為320 mg/天，包括每次服用160 mg、每日兩次，或每次服用320 mg、每日一次。

經獨立審查委員會（IRC）根據2014 Lugano標準評估，百悅澤^®在MAGNOLIA研究中，總緩解率（ORR）為68%（95% CI；56，79），在BGB-3111-AU-003研究中，ORR為80%（95% CI；56，94）。而在另一項BGB-3111-214研究中，百悅澤^®取得的中位緩解時間為2.8個月（範圍：1.7 ~ 11.1個月）。 

由於治療導致的嚴重不良事件在35例患者（40%）中發生。最常見的嚴重不良事件（發生率≥ 2%）為發熱（8%）、感染性肺炎（7%）、流行性感冒（2%）、貧血（2%）、腹瀉（2%）、房顫/房撲（2%）以及跌倒（2%）。 

在接受百悅澤^®治療的88例MZL患者中，5例患者（6%）因不良事件導致治療終止。導致治療終止的不良事件包括2例感染性肺炎（由COVID-19肺炎引起），另外各有1例患者分別出現發熱、心肌梗死以及腹瀉。2例患者（2%）因不良事件而減少用藥劑量。3例患者（3%）在末次給藥後30天內因不良事件死亡。導致死亡的不良事件中，2例患者（2%）是由於感染COVID-19肺炎，另外1例患者（1%）發生心肌梗死。

百悅澤^®的推薦劑量為160 mg每日兩次，或320 mg每日一次，空腹或餐後口服均可。可根據不良反應調整劑量，對於存在重度肝損害，或正在服用與百悅澤^®存在潛在藥物相互作用的藥物的患者，可降低劑量。

關於百悅澤^®

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。由於新的BTK會在人體內不斷合成，百悅澤^®的設計通過優化生物利用度、半衰期和選擇性，實現對BTK蛋白完全、持續的抑制。憑藉與其他獲批BTK抑制劑存在差異化的藥代動力學，百悅澤^®能在多個疾病相關組織中抑制惡性B細胞增殖。

百悅澤^®開展了廣泛的臨床開發項目，其在28個市場先後開展了35項臨床試驗，共入組3900多例受試者。迄今為止，百悅澤^®已在包括美國、中國、歐盟和英國、加拿大、澳大利亞和其他國際市場的40多個國家和地區獲得20多項批准。目前，百悅澤^®在全球範圍內還有40多項藥政申報正在審評中。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有效、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2,900人且仍在不斷壯大，目前正在全球範圍支持100多項正在進行或籌備中的臨床研究的展開，已招募患者和健康受試者超過14,500人。公司產品管線深厚、試驗佈局廣泛，試驗已覆蓋全球超過45個國家/地區，且均由公司內部團隊牽頭。公司深耕於血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療的開發，同時專注于單藥療法和聯合療法的探索。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK抑制劑，已在美國、中國、歐盟、加拿大、澳大利亞及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進、百時美施貴寶、EUSA Pharma、百奧泰授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。

2021年1月，百濟神州和諾華宣佈合作，授予諾華在北美、歐洲和日本共同開發、生產和商業化百濟神州的抗PD-1抗體百澤安^®。基於這一成果豐富的合作，FDA正在對百澤安^®的新藥上市許可申請（BLA）進行審評，同時，百濟神州和諾華於2021年12月宣佈了兩項新的協議，授予諾華共同開發、生產和商業化百濟神州的TIGIT抑制劑歐司珀利單抗ociperlimab（當前處於3期臨床開發階段），並在百濟神州的產品組合中授予5款已獲批的諾華腫瘤產品在中國指定區域的權益。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足於科學的全球性生物科技公司，專注于開發創新、可負擔的藥物，旨在為全球患者改善治療效果、提高藥物可及性。目前公司廣泛的藥物組合包括40多款臨床候選藥物。公司通過加強自主研發能力和合作，加速推進多元、創新的藥物管線開發。我們致力於在2030年前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支超過8,000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法中定義的前瞻性聲明，包括關於百悅澤^®成為「同類最優」BTK抑制劑的潛力，百悅澤^®的臨床獲益與為患者改善治療結局的潛力，百悅澤^®的全球臨床開發計畫、在加拿大商業化和市場准入計畫的聲明，以及在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州計畫、承諾、抱負和目標。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、生產以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告的10-K表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。