雲頂新耀宣佈韓國已受理戈沙妥珠單抗用於治療二線轉移性三陰性乳腺癌的新藥上市申請

上海2021年12月15日 /美通社/ -- 雲頂新耀（Everest Medicines, HKEX 1952.HK）是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞太市場尚未滿足的醫療需求，今日公佈韓國食品醫藥品安全部（MFDS）已受理戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）用於治療既往接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（mTNBC）患者的新藥上市申請（NDA）。

2021年4月，韓國食品醫藥品安全部已授予戈沙妥珠單抗針對治療轉移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認定和孤兒藥資格認定。

雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示，「乳腺癌是造成韓國女性癌症死亡的主要原因，也是世界上增長最快的癌症之一，因此，我們為此次申請獲得受理感到非常欣慰。轉移性三陰性乳腺癌女性患者此前的治療選擇很少，而這一受理意味著在為韓國患有這種侵襲性癌症的女性患者提供戈沙妥珠單抗治療進展方面，我們又邁進了一步。」

戈沙妥珠單抗的英文商品名為Trodelvy^®，2020年4月獲得了美國食品藥品管理局的加速批准，並於2021年4月又進一步獲得了完全批准並擴大了其先前獲批的適應症，用於治療接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者。

2021年5月，雲頂新耀宣佈中國國家藥品監督管理局受理了戈沙妥珠單抗的生物製品上市許可申請（BLA），用於治療接受過至少兩種系統治療（其中至少一種為針對轉移性疾病的治療）的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌成人患者，並被納入優先審評品種。該申請目前正在審理中。

2021年11月，雲頂新耀公佈了戈沙妥珠單抗2b期EVER-132-001研究的關鍵結果，該研究以38.8%的客觀緩解率（ORR）達到其主要終點。這項研究在中國的80名患者中開展，所得結果與全球3期 ASCENT 研究顯示的結果一致，且顯示在中國人群中具有相似的療效。 

關於三陰性乳腺癌（TNBC）

三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性乳腺癌，約佔全球所有乳腺癌類型的 15% 。乳腺癌診斷的中位年齡在亞洲比西方國家更趨年輕化趨勢，三陰性乳腺癌的分子亞型的比例在過去10年一直在增加。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素和人表皮生長因子受體2（HER 2）。由於三陰性乳腺癌的性質，與其他類型的乳腺癌相比，其有效的治療方案極其有限。三陰性乳腺癌比其他類型的乳腺癌復發和轉移的幾率更高。三陰性乳腺癌轉移復發的平均時間約為2.6年，而其他乳腺癌為5年，相對的5年生存率要低得多。在轉移性TNBC婦女患者中，5年生存率為12%，而其他類型轉移性乳腺癌患者的5年生存率為28%。

有關戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）

戈沙妥珠單抗（Sacituzumab Govitecan）是一款同類首創的抗體與拓撲異構酶1抑制劑組成的抗體藥物偶聯物，靶點為TROP-2受體，一種在許多上皮癌（包括轉移性三陰性乳腺癌和轉移性尿路上皮癌（UC））中均過度表達的蛋白，其中高表達與低生存率和復發相關。基於3期ASCENT研究提交的數據，戈沙妥珠單抗在全球多個國家（包括美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、英國、瑞士等）以商品名Trodelvy^®獲批用於轉移性三陰性乳腺癌的二線治療。中國與新加坡，正通過雲頂新耀進行申報審批。Trodelvy在美國也獲得加速批准用於治療轉移性尿路上皮癌患者，並繼續被開發用於其他三陰性乳腺癌和轉移性尿路上皮癌患者。它還作為研究性治療開發用於激素受體陽性/人表皮生長因子受體2陰性（HR+/HER2-）轉移性乳腺癌和轉移性非小細胞肺癌。對多個實體瘤的額外評估也在進行中。

戈沙妥珠單抗另於2021年7月在中國台灣獲得小兒或少數嚴重疾病藥品審查認定。此外，雲頂新耀曾於2021年1月宣佈，已向新加坡衛生科學局（HSA）提交了戈沙妥珠單抗的新藥上市申請（NDA），用於治療接受過至少兩線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌患者，其中至少一種為針對轉移性疾病的治療。該申請目前正在審理中。

根據與吉利德科學公司簽署的授權引進協議，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥珠單抗所有癌症適應症研發、註冊和商業化的獨家權利。2020年10月，戈沙妥珠單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規範診療指南》，該指南由國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰。

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足亞洲市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在亞洲及全球製藥企業從事過高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和運營，擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造10款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自身免疫性疾病、心腎疾病、感染性和傳染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。