Treadwell Therapeutics宣佈美國FDA批准TTK抑制劑CFI-402257的临床二期新藥臨床試驗申請

By PR Newswire on 30 Nov 2021

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紐約和香港2021年11月30日 /美通社/ -- 臨床階段的生物技術公司道明生物，今天宣佈，美國食品和藥物管理局（FDA）已批准其新藥臨床試驗（IND）申請，以評估同類首創口服蘇氨酸酪氨酸激酶（TTK，又稱MPS1）抑制劑CFI-402257用於治療晚期實體瘤和乳腺癌的效果。

道明生物首席科學官兼聯合創始人Mark Bray博士表示：「TTK是紡錘體組裝檢查點的一個重要組成部分，可能代表了腫瘤的特定脆弱性。使用CFI-402257對TTK進行藥理抑制，可使腫瘤細胞過早退出有絲分裂，從而導致基因組不穩定性增加和細胞死亡。」道明生物聯合首席執行官Michael Tusche博士補充道：「CFI-402257是我們的世界級團隊從形成概念到臨床開發的成果。臨床前試驗研究和新出現的臨床證據支持在ER+/Her2-乳腺癌CDK4/6抑制劑失敗的情況下使用CFI-402257，這是一個有強烈的未滿足需求的領域。我們對該分子在晚期乳腺癌及其他方面的前景非常樂觀。」

根據這項新藥臨床試驗申請，道明生物打算在2022年第一季度啟動CFI-402257的2期臨床試驗。這項臨床試驗旨在確認先前的有效劑量，並評估CFI-402257作為單藥在晚期實體瘤中的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效學和療效，以及與氟維司群聯合治療先前接受CDK4/6抑制劑和內分泌療法後疾病惡化的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者。目前，啟動活動正在進行中。

CFI-402257是一種高生物利用度、強效和選擇性的TTK抑制劑。臨床前試驗研究顯示，它在各種異種移植模型中對腫瘤生長有強大的抑制作用。在加拿大的臨床地點將CFI-402257用作單藥和與氟維司群聯合治療晚期ER+乳腺癌的研究也顯示，它具有持久的活性和可控的安全性。

關於道明生物

道明生物是一家由科學驅動，臨床階段,涵蓋多個分子種類的，專注於開發全球首創及同類最優腫瘤藥物來幫助癌症病人的生物科技公司，由包括麥德華教授在內的多位世界著名科學家聯合創立。公司堅實的自身開發的管線包括全球首創的PLK4 激酶抑制劑CFI-400945 ，及同類最優的TTK抑制劑CFI-402257，以及CFI-402411，口服的免疫調節相關的HPK1激酶抑制劑以及多个创新生物药及下⼀代TCR自体细胞治疗等临床前管线。如需瞭解更多資訊，請訪問www.treadwelltx.com。