天演藥業宣佈 FDA 批准其抗 CTLA-4新表位抗體ADG116 與抗PD-1 帕博利珠單抗聯合療法的Ib/II 期臨床試驗

ADG116-P001 試驗將在多個臨床中心啟動並於 2022 年初進行首例患者給藥

中國蘇州和美國聖地亞哥2021年11月30日 /美通社/ -- 天演藥業（以下簡稱「公司」或「天演」）（納斯達克股票代碼：ADAG）是一家平台驅動的臨床階段生物製藥公司，致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。公司今日宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其抗 CTLA-4單克隆抗體（mAb）ADG116 與抗PD-1 帕博利珠單抗聯合療法的Ib/II 期臨床試驗申請。該全球試驗（ADG116-P001 / KEYNOTE-C97）將於美國及亞太地區（APAC）多個臨床中心對晚期/轉移性實體瘤患者進行評估。

ADG116憑借天演原創的新表位抗體 NEObody™ 平台技術，靶向 CTLA-4 的獨特保守表位，通過高效清除腫瘤微環境中的調節性T細胞（Treg）並柔性阻斷CTLA-4配體結合而激活T細胞，旨在增加有效性的同時改善產品安全性，有望克服現有的抗CTLA-4療法存在的安全性問題。

「FDA批准此臨床試驗是我們天演抗 CTLA-4 療法開發計劃中的一個重要里程碑，標誌著我們對ADG116 與抗 PD-1療法聯合用藥進行評估的重要進展。」天演藥業聯合創始人、首席執行官兼董事長羅培志博士表示，「憑借新表位抗體 NEObody^TM 技術，ADG116 有望克服抗 CTLA-4 療法現存的安全性問題，從而實現更好的臨床獲益。而對 ADG116 與帕博利珠單抗聯用的探索旨在發揮CTLA-4/PD-1 的雙重阻斷作用，平衡安全性和有效性以釋放該聯合療法作為癌症治療基石的潛力。」

ADG116-P001試驗預計於2022年初進行首例患者給藥，旨在評估安全性和耐受性，確定最大耐受劑量，並評估ADG116與帕博利珠單抗聯合用藥的初步療效。

此外，正在進行的 ADG116-1003 臨床試驗計劃通過兩組聯合隊列評估 ADG116 與特瑞普利單抗或與ADG106 在晚期/轉移性實體瘤患者中的安全性和初步療效。

關於天演藥業
天演藥業（納斯達克股票代碼：ADAG）是平台驅動並擁有自主平台產出的臨床產品開發階段的生物製藥公司，公司致力於發現並開發以原創抗體為基石的新型癌症免疫療法。借力於計算生物學與人工智能，憑借其全球首創的三體平台技術（新表位抗體NEObody™，安全抗體SAFEbody™及強力抗體POWERbody™），天演藥業已建立起聚焦於新型腫瘤免疫療法的獨特原創的抗體產品線，以解決尚未滿足的臨床需求。天演已和多個全球知名合作夥伴達成了戰略合作關係，並以其多種原創前沿科技為合作夥伴的新藥研發賦能。

如需瞭解更多信息，請訪問：https://investor.adagene.com

安全港聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明，包括關於 ADG116 臨床前研究的聲明、ADG116臨床前研究結果的潛在影響，以及天演藥業的推進和預期的臨床開發、監管里程碑和天演藥業管道候選產品的商業化。由於各種重要因素，包括但不限於天演藥業證明其候選藥物的安全性和有效性的能力，實際結果可能與前瞻性陳述中指出的結果存在重大差異；其候選藥物的臨床結果，可能不支持進一步開發或監管批准；相關監管機構就天演藥業候選藥物的監管批准做出決定的內容和時間；如果獲得批准，天演藥業為其候選藥物取得商業成功的能力； 天演藥業為其技術和藥物獲得和維持知識產權保護的能力； 天演藥業依賴第三方進行藥物開發、製造和其他服務； 天演藥業有限的經營歷史以及天演藥業獲得額外運營資金以及完成其候選藥物的開發和商業化的能力； 天演藥業在其現有戰略夥伴關係或合作之外簽訂額外合作協議的能力，以及 COVID-19 對天演藥業的臨床開發、商業和其他運營的影響，以及在「風險因素」部分更充分討論的那些風險在 天演藥業提交給美國證券交易委員會的文件中。所有前瞻性陳述均基於天演藥業當前可獲得的信息，天演藥業不承擔公開更新或修訂任何前瞻性陳述的義務，無論是由於新信息、未來事件或其他原因，除非法律可能要求。