美國 FDA 授予 Datar Cancer Genetics 開發的早期乳癌血液檢測的突破性認定

By PR Newswire on 23 Nov 2021

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- 這是第一個能夠在 40 歲以上女性中高度準確檢測早期乳癌的血液檢測

倫敦2021年11月23日 /美通社/ -- Datar Cancer Genetics 是一家專注癌症早期檢測的領先癌症研究公司，今天宣佈美國食品藥品管理局 (FDA) 已授予其血液檢測「突破性裝置認定」以檢測早期乳癌。突破性認定由美國 FDA 授予，用於證明有可能更有效診斷威脅生命的疾病（如癌症）的裝置。突破性裝置計劃的目標是透過快速開發、評估和審查，為患者和醫療供應商提供及時獲得授予此類指定的醫療裝置的機會。

Blood test to detect early-stage Breast Cancer

該測試使用公司開發的專有技術來檢測特定於乳癌的循環腫瘤細胞 (CTC)。研究表明，該測試甚至可以高度精確檢測第 0 期 (DCIS) 和第 1 期癌症。該測試僅需 5 毫升血液，適用於 40 歲以上無症狀且有醫生處方的女性。

全世界每年有超過 230 萬女性被檢測出患有乳癌，早期檢測被認為是治癒的關鍵。

該公司執行董事 Vineet Datta 博士表示：「我們很高興 FDA 已經注意到我們的測試在檢測早期乳癌方面的潛力。我們相信，一旦獲得 FDA 的上市許可，該測試將為乳癌篩查提供明確的優勢。」公司認為，檢測循環腫瘤細胞是早期檢測癌症最可靠和準確的方法，因它能夠捕獲和表徵腫瘤的功能成分，而不是死細胞碎片。從這個意義上說，循環腫瘤細胞代表了一種真正的非侵入性微活檢。

該測試已在歐洲以「Trucheck^™」提供，並帶有 CE 標誌。

關於 Datar Cancer Genetics

Datar Cancer Genetics 是一家領先的癌症研究公司，專門從事無創技術研發，旨在改善癌症診斷、治療決策和管理。公司最先進的癌症研究中心獲得 ISO、CAP 和 CLIA 認證，並在英國吉爾福德和印度設有設施。該公司為英國、歐盟、美國、海灣合作委員會和印度的癌症患者提供服務。公司正在開展大型臨床研究，計劃在美國和歐洲進行更多的臨床研究，以涵蓋多種癌症，這些癌症具有通過早期發現治癒的潛力。公司計劃在 2024 年前在全球開設多個測試中心。