Novavax 確認歐洲藥物管理局審查 2019 冠狀病毒病疫苗申請，獲得有條件的營銷許可

By PR Newswire on 19 Nov 2021

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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年11月19日 /美通社/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家致力開發和商業化下一代嚴重傳染病疫苗的生物技術公司，今天宣佈歐洲藥物管理局 (EMA) 開始評估 Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗的有條件營銷許可 (CMA) 申請，而疫苗將使用 Nuvaxovid™ 品牌名稱在歐盟出售。EMA 的聲明載於此處。

Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「今天，EMA 的宣佈使 Novavax 更加接近我們的目標，以確保歐洲廣泛使用我們基於蛋白質的 2019 冠狀病毒病疫苗。Novavax 期待在歐洲提供額外的疫苗選擇，建基於經過驗證、認識透徹的技術平台上，而我們感謝歐盟委員會對我們 2019 冠狀病毒病計劃的持續合作夥伴關係和信心。」

公司本月早前宣佈，公司已完成提交對 NVX-CoV2373 進行監管評估所需的所有數據和模組，而該產品是 Novavax 一種帶有 Matrix-M™ 佐劑的重組納米顆粒蛋白 2019 冠狀病毒病疫苗。EMA 指出，其評估將以加速的時間表進行，並可能在幾週內發表意見。

提交給 EMA 以及其他全球監管機構的化學、製造和控制 (CMC) 數據包利用了 Novavax 與世界最大疫苗製造商（按產量計算）Serum Institute of India Pvt. 的製造合作夥伴關係。稍後將補充來自 Novavax 全球供應鏈中其他製造地點的數據。

Novavax/SII 疫苗最近在印尼和菲律賓獲得緊急使用授權 (EUA)，而兩家公司還在印度申請了緊急授權以及向世界衛生組織 (WHO) 申請了緊急使用清單 (EUL)。Novavax 還宣佈其疫苗已向英國、澳洲、新西蘭、加拿大及世界衛生組織監管備案。此外，Novavax 和 SK bioscience 宣佈向韓國的 MFDS 提交生物製劑許可申請 (BLA)。Novavax 預計將在今年年底前向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交完整的申請文件。Nuvaxovid^TM 品牌名稱尚未獲得美國 FDA 的授權。

關於 NVX-CoV2373 第 3 期試驗
NVX-CoV2373 正在兩項關鍵性的第 3 期試驗中進行評估：該試驗在英國證實對嚴重疾病具有保護作用，對原始病毒株的功效為 96.4%，對 Alpha (B.1.1.7) 變種的功效為 86.3%，而在美國和墨西哥的 PREVENT-19 試驗則顥示對中度和嚴重疾病的 100% 保護，以及 90.4% 的整體功效。它通常展現良好的耐受性和強大的抗體反應。

關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的候選疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑，裝於一個裝有十劑的小瓶中。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M 佐劑）。疫苗儲存在 2℃-8℃，從而能夠使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。

關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 專利型基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台將基因工程的力量和速度結合，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，旨在滿足全球迫切的健康需求。 Novavax 正在為 NVX-CoV2373 進行晚期臨床試驗，它是針對 SARS-CoV-2（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的候選疫苗。NanoFlu™ 是其四價流感納米粒子疫苗，已在長者的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標。上述兩種候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.novavax.com，並在 Twitter 和 LinkedIn 上與我們保持聯絡。

前瞻性陳述
此處有關 Novavax 未來的聲明，包括 Novavax 計劃用來自 Novavax 全球供應鏈中其他製造基地的數據補充其提交給 EMA 的 CMC 數據包的計劃皆為前瞻性聲明。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與流程資格和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聲明中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本聲明中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。