Novavax 宣佈在韓國提交生物製品許可申請以便 NVX-CoV2373 獲批

By PR Newswire on 17 Nov 2021

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SK bioscience 向韓國食品藥物安全部提交了 NVX-CoV2373 的申請，這是第一個提交生物製品許可申請的蛋白型 2019 冠狀病毒病候選疫苗

馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年11月17日 /美通社/ - Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，致力開發用於嚴重傳染病的新一代疫苗及將之商業化。其與韓國生物技術公司 SK bioscience, Co. Limited (SK bioscience) 今天宣佈已向韓國食品藥物安全部 (MFDS) 提交了 Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗的生物製品許可申請 (BLA)。NVX-CoV2373 是一個 Novavax 採用 Matrix-M™ 佐劑的重組納米顆粒 2019 冠狀病毒病疫苗，是首個在韓國提交生物製品許可申請的蛋白型 2019 冠狀病毒病疫苗。

Novavax 總裁兼行政總裁 Stanley C. Erck 表示：「今天提交的申請是我們的 2019 冠狀病毒病疫苗在全球有待獲得全面批准的第一份 BLA 申請，預計接下來會提交更多申請。我們與 SK bioscience 的合作夥伴關係加強了我們對全球公平獲取的共同承諾，我們共同努力提供 2019 冠狀病毒病疫苗，而該疫苗是建基於一個經驗證、易於理解的疫苗平台。」

SK bioscience 與 Novavax 合作，並於今年 4 月啟動了 NVX-CoV2373 向韓國食品藥物安全部的分批提交流程。完成向韓國食品藥物安全部提交生物製品許可申請標誌著 NVX-CoV2373 在韓國進入了授權的最終審查階段。

Novavax 和 SK bioscience 現有的製造和許可合作旨在透過 COVAX 設施讓韓國和全球可廣泛和公平獲取 NVX-CoV2373。在今年初，SK bioscience 與韓國政府達成了一項預先採購協議，將向韓國供應 4,000 萬劑 NVX-CoV2373。

SK bioscience 行政總裁 Jaeyong Ahn 說：「Novavax 的蛋白型疫苗將成為克服 2019 冠狀病毒病疫情的新基石。我們很自豪能夠在韓國合作開發和生產 Novavax 的 2019 冠狀病毒病候選疫苗，並致力在對抗 2019 冠狀病毒病的鬥爭中儘自己的一分力。」

Novavax 最近宣佈在印尼獲得其疫苗的授權。公司還宣佈其疫苗向英國、澳洲、新西蘭和加拿大的監管備案，以及完成向歐盟提交所有數據和模組，以支援歐洲藥品管理局對其檔案的最終監管審查。Novavax 和 Serum Institute of India 也宣佈 8 月在印度和菲律賓提交申請。Novavax 預計將在今年年底前向美國食品藥品管理局 (FDA) 提交完整的申請文件。

關於 NVX-CoV2373 第 3 期試驗
NVX-CoV2373 正在兩項關鍵性的第 3 期試驗中進行評估：該試驗在英國證實對嚴重疾病具有保護作用，對原始病毒株的功效為 96.4%，對 Alpha (B.1.1.7) 變種的功效為 86.3%，而在美國和墨西哥的 PREVENT-19 試驗則顥示對中度和嚴重疾病的 100% 保護，以及 90.4% 的整體功效。它通常展現良好的耐受性和強大的抗體反應。

關於 NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 是一種基於蛋白質的候選疫苗，其工程設計根據 SARS-CoV-2 第一株（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的基因序列。NVX-CoV2373 採用 Novavax 的重組納米粒子技術製成，可產生源自冠狀病毒病刺突 (S) 蛋白的抗原，並與 Novavax 的專利皂苷 Matrix-M™ 佐劑配製而成，以增強免疫反應和刺激高水平的中和抗體。NVX-CoV2373 包含純化蛋白抗原，既不能複製，也不會導致 2019 冠狀病毒病。

Novavax 的 2019 冠狀病毒病疫苗包裝為即用型液體製劑，裝於一個裝有十劑的小瓶中。疫苗接種方案要求相隔 21 天在肌肉注射兩次 0.5 毫升劑量（5 微克抗原和 50 微克 Matrix-M 佐劑）。疫苗儲存在 2℃-8℃，從而能夠使用現有的疫苗供應和冷鏈渠道。

關於 Matrix-M™ 佐劑
Novavax 專利型基於皂苷的 Matrix-M 佐劑透過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，並增強局部淋巴結中的抗原呈遞，從而增強免疫反應，顯示強力且耐受性良好的效果。

關於 Novavax
Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) 是一家生物技術公司，透過創新疫苗的發現、開發和商業化來預防嚴重的傳染病，旨在促進全球提高健康水平。公司專有的重組技術平台將基因工程的力量和速度結合，藉此高效生產高度免疫原性的納米顆粒，旨在滿足全球迫切的健康需求。 Novavax 正在為 NVX-CoV2373 進行晚期臨床試驗，它是針對 SARS-CoV-2（引起 2019 冠狀病毒病的病毒）的候選疫苗。NanoFlu™ 是其四價流感納米粒子疫苗，已在長者的關鍵性第 3 期臨床試驗中達到所有主要目標。上述兩種候選疫苗都加入 Novavax 專有基於皂苷的 Matrix-M™ 佐劑，以增強免疫反應並刺激高水平的中和抗體。

如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.novavax.com，並在 Twitter 和 LinkedIn 上與我們保持聯絡。

前瞻性陳述
此處關於 Novavax 的未來、其營運計劃和前景、合作夥伴關係、NVX-CoV2373 和其他 Novavax 疫苗候選產品的持續開發、未來監管文件和行動的範圍、時間及成果，以及 Novavax 在對抗 2019 冠狀病毒病疫情中的預期角色為前瞻性陳述。Novavax 謹此告誡，這些前瞻性陳述受到許多風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與此類陳述所明示或暗示的內容存在重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作夥伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰，包括與流程資格和檢測驗證相關的要求，以滿足適用監管機構的要求；難以獲得稀有的原材料和供應品；資源限制，包括人力資本和製造能力，對 Novavax 尋求計劃監管途徑的能力；根據與多個商業、政府和其他實體的協議，滿足合約要求的挑戰；以及 Novavax 截至 2020 年 12 月 31 日止年度向美國證券交易委員會 (SEC) 提交的 10-K 表格年度報告中確定的「風險因素」和「管理層對財務狀況和營運業績的討論和分析」部分以及隨後的 10-Q 表格季度報告中確定的其他風險因素。我們告誡投資者不要過分依賴本新聞稿中的前瞻性陳述。我們鼓勵您閱讀我們向 SEC 在 www.sec.gov 及 www.novavax.com 提交的文件，以討論這些風險和其他風險及不確定性。本新聞稿中的前瞻性陳述僅在本文件發佈之日發表，我們不承擔更新或修改任何陳述的義務。我們的業務面臨重大風險和不確定性，包括上文提到的風險和不確定性。投資者、潛在投資者及其他投資者應謹慎考慮這些風險及不確定性。