IIb期試驗中期結果顯示經皮下注射單克隆抗體ASC22治療後在慢性乙型肝炎患者中觀察到持續的乙肝表面抗原消失

By PR Newswire on 09 Nov 2021

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-- 在完成1mg/kg ASC22（n=33）或安慰劑（n=11）聯合核甘（酸）類似物24周治療的44例患者中評估乙肝表面抗原消失

-- ASC22治療的33例患者中，16例在基線時乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL，其中19%（3/16）的患者經ASC22治療後實現乙肝表面抗原消失，且在ASC22停藥後沒有出現反彈，顯示乙肝的功能性治癒

中國杭州和紹興2021年11月9日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈根據其皮下注射PD-L1抗體ASC22（恩沃利單抗）IIb期臨床試驗（臨床試驗編號：NCT04465890）的44位患者的中期結果，在基線乙肝表面抗原≤ 500 IU/mL的患者中可以觀察到持續的乙肝表面抗原消失。該結果形成的摘要被2021年美國肝病研究協會（AASLD）年會（The Liver Meeting^R 2021）選為最新研究摘要並作口頭報告。根據美國肝病研究協會（AASLD）年會的選取標準，最新研究摘要必須是具有高度科學重要性和影響力的研究成果。

該IIb期試驗是一項隨機、單盲、安慰劑對照、多中心的中國臨床試驗，用於評估在慢性乙型肝炎患者中24周每2周1次1 mg/kg 、2.5 mg/kg ASC22或安慰劑聯合核甘（酸）類似物的安全性和有效性。

"ASC22是全球最早、進度最快的通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路用於乙肝功能性治癒（即乙肝表面抗原消失）的臨床研究，被選為最新研究摘要並作口頭報告表明大會組委會對該研究的關注。"ASC22 IIb期臨床試驗主要研究者、中華醫學會感染病學分會第十一屆委員會主任委員、北京大學第一醫院感染疾病科暨肝病中心主任王貴強教授表示。

"全世界的科學家們正在為了乙肝治癒不懈努力，然而乙肝抗原消失很難實現。我們很激動看到ASC22作為一種免疫療法為乙肝功能性治癒奠定了基礎。大概有30%的經核甘類藥物治療的慢性乙肝患者的表面抗原濃度小於500 IU/mL，基於上述令人激動的中期數據，我們將按計劃推進後續的註冊試驗。" 歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

報告的摘要信息如下：

HBsAg LOSS IN CHRONIC HEPATITIS B PATIENTS WITH SUBCUTANEOUS PD-L1 ANTIBODY ASC22 (ENVAFOLIMAB) PLUS NUCLEOS(T)IDE ANALOGS TREATMENT: INTERIM RESULTS FROM A PHASE IIb CLINICAL TRIAL

報告形式：平行分會場，口頭報告
摘要編號：LO12
會議主題：最新摘要會議2
報告人：吳勁梓博士，歌禮生物科技（杭州）有限公司
報告時間：美國東部標準時間2021年11月15日，週一，下午12:30-02:00

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和18條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣R為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（3）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛R和新力萊R組成的全口服丙肝治療方案。2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素s受體（THRs）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。