高端新冠肺炎疫苗的二期數據在《刺胳針-呼吸醫學》發表

By PR Newswire on 18 Oct 2021

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台北2021年10月18日 /美通社/ -- 世界上最著名的同儕審查醫學期刊之一《刺胳針-呼吸醫學》（The Lancet Respiratory Medicine）發表了高端疫苗生物製劑股份有限公司（簡稱「高端疫苗」）的MVC-COV1901疫苗二期臨床試驗數據，顯示出良好的免疫原性和安全性。這個具有國際公信力的臨床、公共和全球衛生知識來源公佈了在台灣11個地點進行的大規模、雙盲、隨機、安慰劑對照的二期試驗結果，讓全球研究人員、臨床醫生、行業領導者和其他專業人士看到高端疫苗。

這項研究於2020年12月30日至2021年4月2日進行，共有3854人經篩選隨機分配（6:1）到MVC-COV1901組或安慰劑組。疫苗適用於20歲以上的健康成人。參與者間隔28天肌肉注射兩劑MVC-COV1901或安慰劑。

試驗結果表明，以野生型SARS-CoV-2 GMT做基礎，MVC-COV1901組在第57天的血清轉化率為99.8%。在接受MVC-COV1901疫苗的年輕人和老年人中，幾乎所有年輕人都實現了血清陽轉，在老年人中陽轉比例為99.5%。

MVC-COV1901疫苗中使用的SARS-CoV-2抗原設計獲得了美國國家衛生研究院（NIH）許可，其中對S-2P融合前棘蛋白進行一系列基因修飾。CpG 1018和氫氧化鋁與這個S-2P融合前棘蛋白的組合顯示出有望同時誘導T細胞和B細胞免疫的潛力。在安全性方面最明顯的發現之一是發燒率極低。

綜上所述，期中分析表明，MVC-COV1901疫苗具有良好的安全性，以及很好的中和抗體濃度。與其他獲得「緊急使用授權」的疫苗相比，MVC-COV1901安全性和耐受性好，在年輕人和老年人中都很少引起發燒反應。MVC-COV1901可誘導高中和抗體和抗棘蛋白IgG濃度，到第57天其血清轉化率接近100%。使用WHO IU和BAU換算模型，本文中使用的兩種方法的預測效果都在80%到90%之間。

這項研究結果成為免疫橋接的基礎，使MVC-COV1901疫苗在台灣獲得「緊急使用授權」，並有助於支持後續開發進展。

高端疫苗生物製劑股份有限公司（MVC）簡介

高端疫苗生物製劑股份有限公司是一家生物製藥公司，利用細胞培養技術開發新型疫苗和生物相似藥。高端疫苗立足台灣，將優先以台灣需求產品作為開發目標，提供創新的醫藥產品。同時，期望在全球範圍內保障人類免於眾多疾病的威脅。其產品系列包括腸病毒71型疫苗、登革熱疫苗、四價流感疫苗，這些疫苗都已進入後期臨床階段。高端疫苗擁有最先進的大型生產設施，符合國際 PIC/S GMP 要求。詳情，請訪問www.medigenvac.com。